טבע הגישה ל-FDA מסמך שנועד לעכב תחרות גנרית בקופקסון

 

חברת התרופות טבע הגישה לרשות המזון והתרופות של ארה”ב (FDA) מסמך המפרט את ההבדלים בין הקופקסון המקורי שלה לבין המוצר הגנרי המשווק על-ידי החברות מומנטה וסנדוז. כוונתו של מסמך כזה היא לעכב את כניסת הקופקסון הגנרי לשוק. האנליסט סטיבן טפר מאי.בי.אי, אשר ניתח מבחינה מדעית את המסמך שהוגש לפני כשבועיים מאמין כי הוא עשוי לערער את ביטחונם של הפקידים ב-FDA, ולהוביל לעיכוב משמעותי באישור המוצר הגנרי של מומנטה לקופקסון 40 מ”ג.

 

כדי להיכנס לשוק על הקופקסון הגנרי לקבל גם אישור FDA וגם אישור משפטי שהוא אינו מפר פטנטים של טבע. בימים אלה, טבע נמצאת במשפט לגבי הפטנטים המגנים על הקופקסון מפני תחרות גנרית (בגרסת 40 מ”ג – גרסת 20 מ”ג גנרית כבר נמצאת בשוק). רוב האנליסטים המסקרים את טבע, בעיקר האנליסטים הבינלאומיים, מאמינים כי טבע צפויה להפסיד במשפט וכי יותר למוצר הגנרי להיכנס לשוק כבר ב-2017. לעומת זאת מתחזיות טבע ניתן לגזור כי היא מאמינה שהמוצר יכנס לשוק מאוחר יותר, רק מ-2018 והלאה.

   

לכתבה בגלובס >>

 
 
מאת גלי וינרב

מאמרים נוספים

VENTOLIN WOMEN
יש צורך ברפורמות רגולטוריות בנוגע למשאפים לטיפול באסתמה וב-COPD
מתוך 62 המשאפים המאושרים על ידי ה-FDA מאז 1986, רק מעטים מציעים חידושים. לאור העובדה כי למשאפים תחרות גנרית מוגבלת בארה”ב, בחנו החוקרים את הפטנטים והרגולציות, שניתנו למשאפים המיועדים...
themarker_-_google_search
בית המשפט העליון יכריע באפשרות לשינוי "מאזן האימה" בשוק התרופות
לחברות שמפתחות תרופה שמוגנת פטנט (אתית) יש אינטרס מובנה להאריך את תקופת הבלעדיות שלהן במכירת ושיווק התרופה ככל האפשר. לחברה האתית יש אינטרס כלכלי עצום בשימור המעמד המונופוליסטי שממנו...
themarker_-_google_search
אחרי שמכרה גלולות גראס רפואי לחולי סרטן בקולורדו: קנאביקס הישראלית תתרחב לאורגון ונוואדה
    החברה הישראלית קנאביקס הודיעה היום (ב’) כי היא מרחיבה את פעילותה בארה”ב. קנאביקס, שמניותיה נסחרת בארה”ב “מעבר לדלפק” (OTC), כלומר מחוץ למסחר...
אדום - כחול לבן: השפעת רכיבי העגבנייה על מניעת מחלות ניווניות
העגבנייה זכתה לפופולריות שלה בגלל טעמה המיוחד וצבעה האדום האופייני, אולם בשנים האחרונות גוברת ההכרה שבנוסף לכך יש לה ערך תזונתי ייחודי. תחושה זו מגובה בשורה ארוכה של פרסומים מדעיים...

עדכוני רישום

נושאים חמים

אקסטזי - סם האהבה

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

טפסים לבתי מרקחת

טסטומקס TESTOMAX

משרד הבריאות: פרסום מחירון תרופות מרשם באתר של משרד הבריאות

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר