ה- FDA הודיע כי אישר להסיר את הערת האזהרה מעלון התרופה (varenicline (Chantix המיועדת לסיוע להפסקת עישון, ההערה הזהירה מפני הסיכון לאירועים נוירו פסיכיאטריים חמורים כגון דיכאון ונטיות אובדניות.
יתר על כן, הסוכנות תעדכן את הערת האזהרה המצורפת לתרופה (bupropion (Zyban.
המלל הנוגע להיארעות השפעות נוירו פסיכיאטריות חמורות בקרב המטופלים בתרופה יוסר.
ה- FDA מציין כי בעוד שהעלון המצורף לשתי התרופות יזהיר מפני האפשרות לתופעות לוואי חמורות הקשורות להתנהגות ולמצב הרוח, הסיכונים הללו “נמוכים מכפי שחשדנו בעבר.” ההחלטות מבוססות בחלקן על מידע ממחקר שעסק בהפסקת עישון וכלל 8000 נבדקים, הן עם והן בלי רקע פסיכיאטרי אישי.
בחודש ספטמבר האחרון, הצביע הפאנל המייעץ ל- FDA 10-9 בעד הסרת האזהרה שהוספה לראשונה על ידי הסוכנות בשנת 2009.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
