פאנל המייעץ ל- FDA ממליץ על אישורה של התרופה neratinib (המשווקת כ- Nerlynx) לטיפול בסרטן השד. הפאנל הצביע 12 מול 4 בעד אישורה של התרופה.
Neratinib – kinase inhibitor הנקשרת לקולטנים ל- epidermal growth factor ולקולטנים 2 ו- 4 ל- human epidermal growth factor, מיועדת עבור נשים עם סרטן שד החיובי ל- ERBB2 המצוי בשלביו הראשונים, ואשר טופלו ב- trastuzumab.
ההמלצה מתבססת על ממצאיו של מחקר קליני אקראי שהעידו כי נשים שטופלו ב- neratinib הדגימו שיעור גבוה במעט של הישרדות ללא מחלה פולשנית לאחר שנתיים (94% בהשוואה ל- 92% מהנשים שטופלו בפלסבו).
ההודעה הועברה ע”י משרד הבריאות
