קמהדע משכה בקשה לאישור תרופה באירופה – המניה מתרסקת

 

מכה עסקית ותדמיתית לקמהדע: הרשות האירופאית החליטה שלא לאשר את המוצר של החברה לטיפול באמפיזמה תורשתית הניתן באינהלציה. למעשה, הבקשה לא הגיעה לכדי אי-אישור, אלא החברה שקיבלה כבר איתותים מן הרשות האירופאית לא תסתפק בהגשה הקיימת אלא תדרוש ממנה נתונים נוספים לשם אישור התרופה, החליטה למשוך את הבקשה, לאסוף את הנתונים במסגרת ניסוי שתכננה מראש לבצע בארה”ב, ואז להגיש את התוצאות לרשות האירופאית ולאמריקאית בו זמנית. הניסוי בארה”ב יחל ב-2018 וצפוי להימשך מספר שנים.

 

כעת במסחר בתל אביב צונחת מניית קמהדע ( 2,114 +3.22% )7% וקמהדע נסחרת לפי שווי של 907 מיליון שקל.

מדובר במכה תדמיתית, משום שקמהדע התעקשה מול השוק שהמוצר הוא בר אישור, למרות שלא עמד ביעד העיקרי של הניסוי הקליני שבוצע בו והסתיים ב-2014. מנכ”ל קמהדע דאז דוד צור התעקש כי התוצאות של הניסוי טובות למרות שלא עמדו ביעד העיקרי (זמן שעבר עד ההתקף הראשון של המחלה). ניתוח נוסף הראה כי גם לא עמדו ברוב היעדים המשניים, אך צור התעקש כי המוצר יתאים לאישור משום שעמד באחד היעדים המשניים – שיפור בתפקודי ריאה. צור טען כי ההבנה של המחלה השתפרה בארבע השנים שעברו בין תחילת הניסוי לסיומו, וכי הכל יודעים היום כי תפקודי ריאה, הם למעשה הפרמטר החשוב, ובו השיגה החברה מובהקות.

 

 

 

לכתבה בגלובס >>

 
 
מאת גלי וינרב
באותו נושא: כירורגיה, גנטיקה

מאמרים נוספים

DOG23
לרזות בעקבות חברנו הטוב ביותר
מחקר חדש מצא גן משותף לכלבים ולנו, שהבדל בו גורם להם ולנו להשמין. המחקר עשוי להוביל לפיתוח טיפולים שיסייעו בהרזיה. עם השנים יותר ויותר אנשים בעולם מאמצים סגנון חיים מערבי, שיש לו יתרונות...
LIGHT
אור במקום תרופות: הסטארט־אפ הישראלי מודולייט ביו מנסה להרגיע כאב בהדלקת פנס
מודולייט ביו (Modulight Bio) מפתחת טיפול לאחד הכאבים המייסרים ביותר — כאב עצבי בפנים ■ הטיפול מבוסס על החדרת חלבון רגיש לאור לתאי העצב הרלוונטיים, והפעלתו באמצעות פנס קטן שמכוון לחלל...
חזה
המחקר שמגלה: התועלת המפתיעה של ניתוחים להקטנת חזה
חוקרים מבית החולים הדסה ערכו מחקר על נשים שעברו ניתוח להקטנת חזה, והגיעו למסקנה מעניינת; חברת פרוטליקס קיבלה בשורה מאכזבת מרשות התרופות האירופית, והמניה צנחה; וגם: חברת אומניקס, שלמדה...
פוריות1
סקירה מגלה כיצד סגנון החיים של האב משפיע על האפיגנטיקה של תאי הזרע
סקירה חדשה מסכמת את הראיות המעידות כי סגנון החיים של האב וחשיפה סביבתית, כולל דיאטה, השמנה, עישון, חשיפה לכימיקלים ועקה, משפיעים על סמנים אפיגנטיים של תאי הזרע. השפעה זו עשויה לשנות...

נושאים חמים

אקסטזי - סם האהבה

טסטומקס TESTOMAX

משרד הבריאות - תיקון מס' 4 נוהל 16 - אישור רוקח אחראי לניהול בית מרקחת, ומסמך מסביר RIA מאת מירי טריינין- מנהלת אגף הרוקחות

צמחים מומלצים להגברת זרימת הדם

אזהרת משרד הבריאות: חשש להטעיית הציבור בעקבות פרסומי מדבקות "X39"

עדכוני רישום

וובינרים קרובים

Secret Link

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר