ה- FDA הודיע כי אישר את מכשיר השמיעה הראשון הניתן להתאמה, לתכנות ולשליטה על ידי המשתמש הביתי, ללא צורך בפנייה לקלינאי התקשורת או למטפל מוסמך אחר.
במסגרת מחקר שכלל 125 מטופלים, ה- Bose Hearing Aid הדגים יעילות דומה, אך שביעות רצון גבוהה יותר, בהשוואה למכשירי שמיעה אחרים שהותאמו על ידי מטפלים מוסמכים.
המכשיר מאושר לשימוש עבור מטופלים עם פגיעה קלה עד בינונית בשמיעה. המשתמשים יכולים לבצע התאמות באמצעות אפליקציה המותקנת על הטלפון הנייד שלהם.
סקירת ה- Bose Hearing Aid נערכה תחת ה- De Novo premarket review pathway של ה- FDA, רגולציה המיועדת להתקנים הכרוכים בסיכון קל עד בינוני, חדשניים ומיועדים לאינדיקציה עבורה לא אושרו התקנים בעבר.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
