פאנל מייעץ ל- FDA ממליץ על אישורו של טיפול חדש לדיכאון אחרי לידה

פאנל מייעץ ל- FDA המליץ כי הסוכנות תאשר את התרופה brexanolone (Zulresso) לטיפול בדיכאון אחרי לידה.

Brexanolone – positive allosteric modulator של הקולטן GABA_A, ניתנת באינפוזיה לאורך 60 שעות. שלושה מחקרים חדשים מצאו כי בהשוואה לטיפול בפלסבו, הטיפול ב- brexanolone שיפר את ציוני הדיכאון לאחר 60 שעות, אך על רקע עלייה בסיכון לאובדן הכרה/ presyncope (4% מהנשים שטופלו בתרופה).

הפאנל המייעץ הצביע 17 מול 1, בעד אישור התרופה. החלטתו הסופית של ה- FDA צפויה להתקבל ב- 19 לדצמבר.

בנפרד, הצביע הפאנל המייעץ נגד אישורו של טיפול מבוסס אופיאטים עבור major depressive disorder. הטיפול המכונה ALKS 5461 כולל גלולה יומית המכילה samidorphan ו- buprenorphine. היועצים ציינו כי יתרונות הטיפול לא עלו על הסיכונים, כולל הפוטנציאל להתמכרות. החלטתו של ה- FDA בעניין צפויה להתקבל עד ה- 31 לינואר.