ה- FDA בוחן שוב את בטיחותם של שתלי שד

ה- FDA שלח לאחרונה מכתבי אזהרה לשתי חברות עקב כישלונן לבצע מחקרי בטיחות ארוכי טווח לשתלי שד מבוססים סיליקון אותם הן מייצרות.

 

ה- FDA הזהיר את החברה Mentor Worldwide עקב כישלונה לגייס את המספר הדרוש של נבדקות למחקרי ה- postmarketing. האזהרה אף הדגישה את הבעיות שעלו במעקב אחר המטופלות ואת חוסר העקביות של הנתונים שדווחו. בנוסף, הזהירה הסוכנות את החברה Sientra בנוגע לשיעור הנמוך של המטופלות שנמצאו במעקב (61%). השתלים של שתי החברות מצויים בשוק משנת 2013.

 

הוועדה המייעצת ל- FDA צפויה להתכנס על מנת לדון בבטיחות המשתלים, ובאופן ספציפי בהיארעות anaplastic large cell lymphoma הקשור למשתלים, סימפטומים סיסטמיים שדווחו על ידי מושתלות, בדיקות סקר מבוססות MRI לקרעים שקטים של המשתלים, וקבלת הסכמה מדעת מבוססת מידע מתאים.

 

 

 

 לידיעה >>

 

מאמרים נוספים

themarker_-_google_search
קומפיוג'ן תפטר 35% מעובדיה כדי להבטיח מימון עד מחצית 2020
קומפיוג’ן (1,263 +8.32%) תפטר 35 עובדים – 35% מעובדי החברה – בעיקר בארה”ב ומתחום המחקר והפיתוח (מו”פ), כדי להבטיח את המקורות הכספיים לפעילותה...
בדיקות סקר שנתיות לאיתור סרטן הריאות עשויות להוביל לתוצאות false-positive
  הסיכוי לקבל תוצאות false-positive בבדיקות סקר שנתיות לאיתור סרטן הריאות הינו משמעותי, כך עולה ממחקר פיילוט שפורסם בכתב העת Annals of Internal Medicine.מחברי המחקר חילקו אקראית...
אולטרא-סאונד ממוקד בעוצמה גבוהה יעיל לטיפול בסרטן הערמונית
  קטיעה ממוקדת של סרטן הערמונית עשויה להוות אלטרנטיבה לגישה הנהוגה כיום, הדוגלת בכריתה מלאה של הבלוטה. כך עולה ממחקר קטן שפורסם ב- Lancet Oncology. החוקרים עקבו אחרי 41 גברים עם...
ראיות נוספות כי שיעור מקרי השבץ נמצא בעלייה בקרב צעירים
  שיעור מקרי השבץ נמצא בעלייה בקרב מבוגרים צעירים, כך עולה ממחקר שפורסם בכתב העת Neurology.   החוקרים שהשתמשו במספר מקורות מידע על מנת לאתר היארעות ראשונה של שבץ בחלקים של...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

פורסמו קווים מנחים גלובליים חדשים לשיפור בטיחות השימוש ב-Clozapine

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר