ה- FDA בוחן שוב את בטיחותם של שתלי שד

ה- FDA שלח לאחרונה מכתבי אזהרה לשתי חברות עקב כישלונן לבצע מחקרי בטיחות ארוכי טווח לשתלי שד מבוססים סיליקון אותם הן מייצרות.

 

ה- FDA הזהיר את החברה Mentor Worldwide עקב כישלונה לגייס את המספר הדרוש של נבדקות למחקרי ה- postmarketing. האזהרה אף הדגישה את הבעיות שעלו במעקב אחר המטופלות ואת חוסר העקביות של הנתונים שדווחו. בנוסף, הזהירה הסוכנות את החברה Sientra בנוגע לשיעור הנמוך של המטופלות שנמצאו במעקב (61%). השתלים של שתי החברות מצויים בשוק משנת 2013.

 

הוועדה המייעצת ל- FDA צפויה להתכנס על מנת לדון בבטיחות המשתלים, ובאופן ספציפי בהיארעות anaplastic large cell lymphoma הקשור למשתלים, סימפטומים סיסטמיים שדווחו על ידי מושתלות, בדיקות סקר מבוססות MRI לקרעים שקטים של המשתלים, וקבלת הסכמה מדעת מבוססת מידע מתאים.

 

 

 

 לידיעה >>

 

מאמרים נוספים

בדיקות MRI מראות אזורי מוח בעלי נפח שונה במבוגרים הסובלים מ- ADHD
המחקרים שהוצגו בסימפוזיון ה- 54 של ה- American Academy of Child & Adolescent Psychiatry הראו כי במבוגרים הסובלים מ- attention-deficit/hyperactivity-disorder) ADHD) ישנם אזורים במוח...
logo_lancet_new
COVID-19: רמת נוגדנים נמוכה בקרב אוכלוסיית ארה"ב
  פחות מ- 10% מאוכלוסיית המבוגרים בארה”ב עשויה להדגים נוגדנים לקורונה, אלו ממצאיו של מחקר חדש שפורסם בכתב העת Lancet.   פלסמה שנאספה מ- 28,500 חולי דיאליזה מרחבי ארה”ב...
ast
הצהרת קונצנזוס בנוגע לביצוע הדמיית חזה לחולי COVID-19
פאנל בינלאומי המורכב מרופאים המיומנים בטיפול במבוגרים החולים ב- COVID-19 מפרסם את המלצותיו לביצוע הדמיית חזה (צילומי רנטגן או CT).   להלן עיקרי ההמלצות:   ממצאי הדמיה המעידים...
ה- FDA אישר ארבעה חיסונים לשפעת החזירים
  ה- FDA אישר ארבעה חיסונים לשפעת החזירים. החיסונים שאושרו הן של החברות הבאות: CSL Limited, MedImmune LLC, Novartis Vaccines and Diagnostics Limited, and sanofi pasteur Incניסויים...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

טסטומקס TESTOMAX

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר