ה- FDA הודיע בשבוע שעבר כי החליט להשאיר את ה- textured breast implants בשוק, זאת בעודו מוסיף את איסוף ראיות הנוגעות לקשר בין השימוש בהם לבין היארעות של anaplastic large-cell lymphoma.
בהצהרה שפרסמה הסוכנות נמסר כי “נכון להיום, ה- FDA אינו מאמין כי על בסיס המידע הקיים ניתן לקבוע כי ההתקנים עומדים בסטנדרטים המגדירים צורך להוצאתם מהשוק, על פי ה- Federal Food, Drug and Cosmetic Act.”
הסוכנות ציינה כי בעוד שלמרבית הנשים שפיתחו lymphoma הקשורה לשתלי שד יש textured implants, קיימים מקרים מאובחנים בקרב נשים עם שתלים בעלי פני שטח חלקים ודיווחים רבים שאינם כוללים את מאפייני פני השטח של השתלים בעת האבחנה.
שתלים בעלי מרקם פני שטח כוללים פחות מ- 10% משתלי השד שנמכרו בארה”ב בשנת 2018.
