שלום רב,
מצורפת טיוטת עדכון מספר 3 לנוהל 127 מדיניות תנאי רישום ושימוש בתכשירי ביו-סימילאר – Bio-Similar.
בטיוטה עדכון מדינות הייחוס להגשה של תכשירי ביו-סימילאר, הגדרת תכשיר הייחוס והדרישות ממנו, חידוד הנחיות בנוגע לנתונים שיש להגיש במסגרת תיק הרישום,
הנחיות בנוגע להתוויה אותה ניתן לבקש והתימוכין הנדרשים, עדכון הנחיות בנוגע להגשת בקשה להחלפה בין תכשיר המקור לביו-סימילאר ולהיפך ועוד.
אנא העבירו הערותיכם לתיבת מייל בשם ביוסמילאר בכתובת biosimilar@moh.gov.il
הארכנו את המועד להערות עד לתאריך 20.07.2020 .
