ה- FDA מזהיר כי בדיקות PCR ל- SARS-CoV-2 עשויות להניב תוצאות false-negative במקרים בהם חלק מהגנום הנגיפי הנבדק עבר מוטציה.
הסוכנות זיהתה שלוש בדיקות מולקולאריות העשויות להיות מושפעות מהמוטציות הגנטיות: Accula SARS-Cov-2 Test, TaqPath COVID-19 Combo Kit, Linea COVID-19 Assay Kit.
ההשפעה על הבדיקה Accula אינה משמעותית, בעוד רגישותן של שתי הבדיקות האחרות עשויה להפגע משמעותית, על רק מוטציות מסוימות של הנגיף.
אף על פי כן, היות והבדיקות מתוכננות לזהות “מטרות גנטיות מרובות” , סה”כ רגישות הבדיקות אינה צפויה להפגע, ציין ה- FDA.
