ועדת ה-FDA הצביעה נגד אישור המוצר של V-Wave הישראלית, שרק לפני כשנה עשתה אקזיט • רק לפני כחודש מונה ראש תחום תרופות ב-FDA אך הוא סיים את תפקידו לאחר חילוקי דעות עם בכירים בארגון • החברה הישראלית שפיתחה מערכת לשיקום ממשיכה בגל הרכישות • הפיתוח שיאפשר לנטר באופן לא פולשני צהבת יילודים • וזו הזוכה בתחרות איתור טכנולוגיות להתמודדות עם סרטן השד.
ועדת ה-FDA הצביעה נגד אישור המוצר של V-Wave הישראלית
במחלקה שקטה ב-FDA, העוסקת במכשור רפואי, התקבלה בסוף השבוע הצבעה פה אחד נגד אישור המוצר שפיתחה חברת V-Wave הישראלית, ונמכרה לחברת ג'ונסון אנד ג'ונסון לפני כשנה ב-600 מיליון דולר. ועדה מייעצת למחלקת המכשור הרפואי של ה-FDA טענה כי אין הוכחות מספיקות ליעילות המוצר. באשר לבטיחות, 9 מתוך 16 היועצים טענו כי הוא בטוח.
ג'ונסון אנד ג'ונסון אמרה כי היא בוחנת את המשך צעדיה לגבי המוצר, כולל את האפשרות לנסות ולהשיג מידע קליני נוסף לגבי יעילותו. ישנו סיכוי כי החברה בכל זאת תגיש את המוצר לאישור ה-FDA, אמנם לרוב מנהל התרופות והמזון מקשיב לועדות המייעצות שלו, בעיקר כשההחלטה היא כל כך חד משמעית.
מאת: גלי וינרב
באדיבות: גלובס
