אור ירוק מה- FDA בארה”ב לתרופה Duavee של Pfizer ו- Ligand Pharmaceuticals המיועדת לטיפול בסימפטומים של גיל העמידה (menopausal symptoms).
הסוכנות אישרה את התרופה Duavee (conjugated oestrogens/bazedoxifene; 0.45mg/20mg) בטבליות לטיפול בסימפטומים וזו-מוטוריים בינוניים עד חמורים הקשורים בגיל העמידה, ולמניעה של אוסטיאופורוזיס של גיל העמידה. האישור מסתמך בחלקו על מחקר Phase III שהדגים כי בהשוואה לפלסבו, התרופה הניטלת פעם ביום הפחיתה משמעותית – ב- 74%, את מספר גלי החום הבינוניים עד חמורים לאחר 12 שבועות. מחקר נוסף המצוי בשלבים סופיים הראה כי לאחר שנה ושנתיים, Duavee הגבירה משמעותית את צפיפות העצם בירך ובעמוד השדרה המותני בהשוואה להפחתה שנצפתה בקרב המטופלות בפלסבו.
אף על פי כן, הסוכנות עדיין אינה מאשרת את המינון 0.625mg/20mg של Duavee. מ- Pfizer נמסר כי זהו המינון היחיד עבורו נתבקש אישור לאינדיקציה נוספת – טיפול ב- vulvar וב- vaginal atrophy.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
