ה- FDA מתכנן לבצע הערכת בטיחות חדשה ומעמיקה לתרופה (dabigatran (Pradaxa, בהשוואה ל- warfarin. מאז אישורה של התרופה באירופה בשנת 2008 ובארה”ב בשנת 2010, הועלו חששות בנוגע לבטיחותה.
ב- 30 בדצמבר 2013, ה- FDA פרסם את פרוטוקול המחקר – הפתוח לתגובות הציבור, הפרוטוקול תואר כ”הערכה חד פעמית של מדדי בטיחות נבחרים בקרב מבוגרים עם פרפור פרוזדורים ואשר הינם משתמשים חדשים ב- dabigatran או ב- warfarin.” המחקר יבחן באופן שיטתי את שיעור הדימומים והתסחיפים הקשורים בשימוש ב- dabigatran וב- warfarin בקרב מטופלים עם פרפור פרוזדורים, בהסתמך על מידע מה- Mini-Sentinel Distributed Database של ה- FDA.”
אין כיום תוכנית להעריך את בטיחותם של נוגדי קרישה פומיים שאושרו לאחר אישורה של ,dabigatran – rivaroxaban Xarelto) ו- (apixaban (Eliquis.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
