Takeda הגישה ל- FDA בקשת אישור לשיווק התרופה הניסיונית לטיפול בסרטן – ixazomib, הפעם לטיפול בחולים עם relapsed and/or refractory multiple myeloma.
Ixazomib היא proteasome inhibitor פומית ניסיונית – הראשונה שנכנסה לסדרת מחקרי Phase III, לטיפול ב- MM, systemic light-chain amyloidosis ומחלות ממאירות אחרות.
בקשת האישור לתרופה מבוססת על מחקר החלוץ TOURMALINE-MM1 שתוצאות הביניים שלו הראו כי חולים שטופלו ב- ixazomib ו- lenalidomide/dexamethasone שרדו ללא התקדמות מחלתם פרק זמן ארוך יותר בהשוואה לחולים שנטלו את שתי התרופות האחרונות בתוספת פלסבו.
Ixazomib קיבלה הן מעמד של “תרופה יתומה” והן מעמד של “תרופה פורצת דרך” בארה”ב עבור MM, והרגולטורים מאמינים כי היא תוכל לספק יתרונות בהשוואה לטיפולים הקיימים ולכן תמלא צורך רפואי הקיים כיום ללא מענה.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
