ה- FDA מעכב את אישור התרופה המשולבת לטיפול בסוכרת 2 של AZ

 

ה- FDA דוחה נכון להיום את בקשת האישור לתרופה המשלבת את שני הטיפולים המרכזיים ל 2 של AstraZeneca – Forxiga ו- Onglyza.

 

החברה ציינה כי הרגולטורים מסרו (Complete Response Letter (CRL המפרט צורך במידע קליני נוסף שיתמוך באישור הטיפול המשולב.

 

“ההודעה אינה משפיעה על אינטראקציות אחרות עם רשויות ב אחרות, ובהתבסס על המידע הקיים, ה- CRL אינו צפוי להשפיע על מרכיבים נפרדים ב- Onglyza או Forxiga, המאושרים לטיפול במבוגרים חולי סוכרת סוג 2″.

הטיפול המשולב מצוי עדיין בהליך בדיקה של ה- EMA.

 

Onglyza היא אחת ממספר DPP-4 inhibitors עבורן נבדק החשש כי הן מגבירות את הסיכון לאי ספיקת לב. ה- FDA סיכם כי פרופיל הבטיחות של התרופה מתקבל על הדעת אך כי עלון התרופה יכלול אזהרה מפני סיכון מוגבר לתמותה.

 
 
 
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
 
 

מאמרים נוספים

המשך טיפול ב- semaglutide מוביל לירידה נוספת במשקל
מטופלים שהורידו ממשקלם לאחר שטופלו ב- semaglutide ואשר מוסיפים ליטול את התרופה, ממשיכים לאבד משקל, בעוד שהללו שעוברים לקבל פלסבו, מעלים במשקלם בחזרה, אלו ממצאיו של מחקר חדש שפורסם בכתב...
סוכרת ואורח חיים לא בריא מובילים למוגבלות פיזית
    שני מחקרים, האחד – meta-analysis והשני קוהורט צרפתי בדקו תהליכים הסבירים כמובילים למוגבלות גופנית – סוכרת ואורח חיים לא בריא – בקרב נבדקים ההולכים ומתבגרים....
smartphone_androidsharemenu
ה- Public Health England משיקה אפליקציה חכמה להעלאת המודעות לרמות הסוכר המצויות במזון
    ה- Public Health England השיקה אפליקציה חדשה לסמארטפון שמטרתה לסייע להעלאת המודעות לכמות הסוכר המצויה במזונות ובמשקאות וזאת כחלק מאסטרטגיית ההתמודדות עם העלייה החדה בשיעור...
השוואה בין ניתוחים בריאטרים וטיפול תרופתי אינטנסיבי לסוכרת – מעקב של 3 שנים
    היתרונות של ניתוחים בריאטרים לטיפול בחולי סוכרת נותרים בעינם גם לאחר 3 שנים, כך עולה מהמשך המעקב שנערך במסגרת המחקר STAMPEDE כפי שדווח ב- New England Journal of Medicine....

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

טסטומקס TESTOMAX

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר