ה- FDA מעכב את אישור התרופה המשולבת לטיפול בסוכרת 2 של AZ

 

ה- FDA דוחה נכון להיום את בקשת האישור לתרופה המשלבת את שני הטיפולים המרכזיים ל 2 של AstraZeneca – Forxiga ו- Onglyza.

 

החברה ציינה כי הרגולטורים מסרו (Complete Response Letter (CRL המפרט צורך במידע קליני נוסף שיתמוך באישור הטיפול המשולב.

 

“ההודעה אינה משפיעה על אינטראקציות אחרות עם רשויות ב אחרות, ובהתבסס על המידע הקיים, ה- CRL אינו צפוי להשפיע על מרכיבים נפרדים ב- Onglyza או Forxiga, המאושרים לטיפול במבוגרים חולי סוכרת סוג 2″.

הטיפול המשולב מצוי עדיין בהליך בדיקה של ה- EMA.

 

Onglyza היא אחת ממספר DPP-4 inhibitors עבורן נבדק החשש כי הן מגבירות את הסיכון לאי ספיקת לב. ה- FDA סיכם כי פרופיל הבטיחות של התרופה מתקבל על הדעת אך כי עלון התרופה יכלול אזהרה מפני סיכון מוגבר לתמותה.

 
 
 
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
 
 

מאמרים נוספים

Dulaglutide מפחיתה את הסיכון הקרדיווסקולארי בקרב חולי סוכרת סוג 2
Dulaglutide – glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist, מסייע למנוע אירועים קרדיווסקולאריים בקרב מבוגרים בסיכון גבוה עם סוכרת סוג 2, אלו ממצאיו של המחקר REWIND שפורסם...
insulin2
התרופה הניסיונית Semaglutide מפחיתה את הסיכון הקרדיווסקולארי בקרב חולי סוכרת סוג 2
      Semaglutide – glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue שעדיין לא אושרה אינה יעילה פחות מפלסבו בהפחתת שיעור האירועים הקרדיווסקולאריים בקרב חולי סוכרת סוג 2...
מטפורמין מול סולפונילוריאה עבור מטופלים עם ירידה בתפקודי הכליות
למטפורמין פרופיל בטיחות קרדיווסקולארי טוב יותר בהשוואה לסולפונילאוריאה, בקרב חולים עם סוכרת וירידה בתפקודי הכליות, כך עולה ממחקר שפורסם בכתב העת JAMA והוצג בוועידה השנתית...
מדריך בדיקות מעבדה - מאת פרופ' בן-עמי סלע / בדיקת חומצת שתן
 באדיבות ויקירפואה         חומצת שתן – Uric acid         מעבדה   כימיה בדם וכימיה בשתן תחום   בחינת רמת חומצת...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

טסטומקס TESTOMAX

חדש על המדף בפארמליין

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר