ה- FDA דוחה נכון להיום את בקשת האישור לתרופה המשלבת את שני הטיפולים המרכזיים לסוכרת 2 של AstraZeneca – Forxiga ו- Onglyza.
החברה ציינה כי הרגולטורים מסרו (Complete Response Letter (CRL המפרט צורך במידע קליני נוסף שיתמוך באישור הטיפול המשולב.
“ההודעה אינה משפיעה על אינטראקציות אחרות עם רשויות בריאות אחרות, ובהתבסס על המידע הקיים, ה- CRL אינו צפוי להשפיע על מרכיבים נפרדים ב- Onglyza או Forxiga, המאושרים לטיפול במבוגרים חולי סוכרת סוג 2″.
הטיפול המשולב מצוי עדיין בהליך בדיקה של ה- EMA.
Onglyza היא אחת ממספר DPP-4 inhibitors עבורן נבדק החשש כי הן מגבירות את הסיכון לאי ספיקת לב. ה- FDA סיכם כי פרופיל הבטיחות של התרופה מתקבל על הדעת אך כי עלון התרופה יכלול אזהרה מפני סיכון מוגבר לתמותה.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
