ה- FDA הודיע לאחרונה על כוונתו לנקוט בפעולות אכיפה כנגד חברות המשווקות זריקות לא מאושרות המכילות כולכיצין, תרופה המשמשת לטיפול במחלת ה- gout.
כולכיצין הינו טוקסי ביותר ויש סכנה גדולה כי הוא יוזרק במינון יתר בעיקר כאשר הוא ניתן במתן תוך ורידי. רמה טוקסית של התרופה עשויה לגרום להשפעות בריאותיות חמורות כגון ירידה בספירת הדם, אירועים קרדיאלים וכשל איברים ואף למוות.
ה- FDA מדווח כי בידיו 50 דיווחים על אירועים של תופעות לוואי שנבעו מהשימוש בתרופה ומתוכם 23 מקרי מוות.
ה- FDA הודיע כי על יחידים וחברות להפסיק לייצר את המוצרים הללו בתוך 30 ימים ולהפסיק ולשווק אותם בתוך 180 ימים ולא ינקטו כנגדם בהליכים רגולטורים. לאחר תאריך זה על כל התרופות המכילות כולכיצין בהזרקה לעבור אישור של ה- FDA על מנת להיות מיוצרות או משווקות.
לדברי בכירים ב- FDA, עד התקופה האחרונה היה קיים יצרן אחד לזריקות לא מאושרות המכילות כולכיצין וחברה זו חדלה מלייצר את התרופה לאחר התערבותה של הסוכנות. מקרה זה משמש כאזהרה עבור חברות המעוניינות לייצר זריקות המכילות כולכיצין כי אין לייצר את התרופות בלא אישור של ה- FDA.
בנוסף ליצורן של תרופות אלו על ידי חברות שונות, לעיתים הזריקות אף מורכבות על ידי רוקחים, לרוב לשימוש כנגד כאבי גב. שלושה ממקרי המוות שהתרחשו במרץ 2007 היו קשורים בשימוש בתרכובות כולכיצין אשר רמתן הייתה גבוהה פי 8 מהמותר כתוצאה משגיאה בהכנה.
ה- FDA מציין כי כיום לא מאושר אף מינון של כולכיצין לטיפול בכאבי גב. המוזכר לעיל אינו נוגע לכולכיצין אשר משווק בטבליות ועבור תרופות אלו לא תינקט כל פעולה.
הידיעה הועברה ע”י חנה מרכוס, מערכת PharmaLine
