ללא מרשם רופא

ב  FDA-המרכז להערכה ולמחקר תרופתי אישר את Advil PM של חברת Wyeth כתרופת OTC להירדמות/שיכוך כאבים. התרופה תשווק בשתי פורמולציות: קפליות מצופות   (ibuprofen 200mg/diphenhydramine citrate  38mg)וקפסולות ליקווי-ג'ל (solubilised ibuprofen 200mg / diphenhydramine HCl 25mg). זהו השילוב הראשון של איבופרופן עם דיפנהידראמין בהתוויית מסייע לשינה בארה”ב, למרות שמספר משככי כאבים מובילים על בסיס פראצטמול, המובלים ע”י טיילנול PM של מקניל, מציעים שילובים דומים ללילה.

בניתוח תוצאות של  95,456 מטופלים מתוך 6 מחקרים קודמים מצאו חוקרים מאוניברסיטת דיוק שהתועלת מצריכה רגילה של אספירין היא מכוונת מין. בקרב גברים המשתמשים באספירין יש הפחתה של 32% בסיכון להתקף לב, בעוד שבקרב נשים נמצאה הפחתה של 17% בסיכון לשבץ, בהשוואה למי שאינם נוטלים אספירין. לטענת החוקרים, נדרשים מחקרים נוספים כדי להבין טוב יותר את ההבדלים בתגובות הקרדיו-וסקולריות לאספירין.
Berger, J.S. et al. Aspirin for the Primary Prevention of Cardiovascular Events in Women and Men.JAMA; 295: 306-313, 2006

צפוי, שינוי הסטטוס ל-OTC של התרופה למיגרנה Naratriptan אושר בגרמניה בסוף דצמבר. שינוי הסטטוס שביקשה חברת GSK ייכנס לתוקפו באחד באפריל. גרמניה תהיה המדינה הראשונה בעולם שתהפוך תרופה זו ל-OTC, באריזות המכילות 2 טבליות עם מינון חומר פעיל של 2.5 מ”ג כל אחת (5 מ”ג סה”כ). השאלה היא אם טריפטנים יכולים לאתגר את תרופות ה-OTC הוותיקות מבוססות האספירין או האיבופרופן, למרות היותן אפקטיביות מאוד, בגלל התחלת הפעולה המאוחרת שלהן – עד 4 שעות. זה היה המכשול עליו התקשו להתגבר תרופות ה-H2 האנטגוניסטיות באירופה, עם עיכוב הרבה יותר קצר ביעילות. אנקדוטות מספרות שהסובלים ממיגרנה פועלים לפי מבנה טיפולי סטנדרטי. בשלבים ההתחלתיים (או אם ההתקפה אינה חמורה), רבים פונים למשככי כאבים OTC מהירי תגובה. במידה שאלה אינם עוזרים, הם פונים לרופא. האתגר יהיה הסבת משתמשי טריפטאן במרשם לרוכשי תרופות ה-OTC שלו. אבל היות שמכירות לפי מרשם כלולות בביטוחי הבריאות ועל כן השתתפות המטופל פחותה, אין ערובה להצלחת שיווק התרופה כ-OTC. החברה צריכה לקוות שהצרכנים לא יגבילו את רכישת nNaratriptan OTC רק למצבי חירום.    
Nicholas Hall's OTC.newsflash.extra , 6th January 2006

במסגרת הצעת חוק הצפויה לעבור בקונגרס, תרופות נגד הצטננות המכילות פסאודואפדרין יימכרו בניפוק רוקח בלבד, כדי להרתיע ייצור לא חוקי של  methamphetamine. מכירה של פסאודואפדרין תוגבל ל-3.6 גרם ליום ול-9 גרם לחודש, תוך 30 יום מהפיכת ההצעה לחוק. קמעונאים יצטרכו עד ה-30 בספטמבר 2006 להעביר את התרופות הרלוונטיות אל מאחורי הדלפק ולהתקין תוכנה שתבדוק את רכישות הלקוחות.
Nicholas Hall's OTC.newsflash.extra , 16th December 2005

נתונים ראשוניים ששוחררו מה- Nicholas Hall's global OTC database, DB6 2006 מגלים עליה קטנה אך משמעותית בגידול שוק ה-OTC העולמי. השוק העולמי מוערך כעת ב- 67 מיליארד דולר ארה”ב , המכירות עלו ב- 4.1% ב- 2005 עליה של 1% מעל 2004.  זוהי התוצאה הטובה ביותר מאז 1998. התחזית ל-2006 היא גידול הקרוב ל- 5%.
הנתונים הם במחירי מפעל, ומכסים את כל צינורות ההפצה הקמעונאים, מכירות מרשם מותגי OTC רשומים ותרופות ממקור צמחי. מה שהניע את השוק אשתקד הם בעיקר השווקים המתפתחים בעוד שהמדינות המפותחות התייצבו. ארה”ב גדלה מעט מתחת ל 2% זו השנה השנייה. יפן התייצבה זו הפעם הראשונה מאז 2001 . גרמניה הצליחה לגדול ב- 1% , לאחר הורדת סבסוד  נרחבת ב- 2004, שהפחית את מכירות ה-OTC בכמעט 500 מיליון דולר, אך הדרך להתאוששות תהיה ארוכה וקשה. צרפת מתחילה מסע דומה, כאשר השנה הראשונה להפחתת הסבסוד מחסלת את הגידול בשוק, וצפוי כי המצב בעתיד יהיה גרוע יותר. התוצאות של ברזיל, מקסיקו ורוסיה היו טובות בטווח של 8%+. עם גידול של 13% סין עקפה את צרפת וגרמניה ונכנסה למקום השלישי בשוק העולמי אחרי ארה”ב ויפן. בקצבי הגידול הנוכחיים, ייקח לסין רק 4 שנים להיות שוק ה-OTC השני בגדלו בעולם.
Nicholas Hall's OTC.newsflash.extra , 17th February 2006

ב-23 בינואר החלו הוועדות המייעצות ל-FDA לגבי תרופות OTC ותרופות אנדוקרינולוגיות ומטבוליות לדון בבקשת חברת התרופות GSK לשינוי סטטוס ל-OTC של קפסולות אורליסטאט (קסניקל) 60 מ”ג, שנועדו להורדת משקל במבוגרים עם עודף משקל, בשילוב עם דיאטה מופחתת קלוריות ושומן. השם המוצע לתרופה הוא Alli וההחלטה בעניין אמורה להתקבל בקרוב.

במשאל קצר באתר האינטרנט של מגזין Drug Topics  נשאלו הקוראים: “האם גרסה במינון חלש של קסניקל צריכה להיות מאושרת כ-OTC בהתוויה של הפחתת משקל?”. רוב המשיבים  היו נגד אישור התכשיר בגרסת OTC (התחלקות הנשאלים – ר' טבלה).

בקרב מומחים, לעומת זאת, עמדת הרוב היא שיש לאשר את התרופה אם הוכח שהמינון הנמוך הינו אפקטיבי ובעל פרופיל בטיחותי טוב. לדעתם, הצרכנים הוכיחו שהם יכולים לטפל בעצמם באמצעות תרופות OTC. יחד אם זאת, לחלקם יש ספק באשר להצלחת התכשיר בקרב הצרכנים, בגלל מספר תופעות לוואי, כמו הצטברות ושחרור גזים, כתמי שומן ודחיפות במתן צואה, בשילוב עם העלות הגבוהה הצפויה של התכשיר. המיעוט המתנגד לאישור סבור שיש ליטול את התרופה בליווי ייעוץ ותוכנית דיאטה מקיפה, אחרת הצרכנים יוציאו את כספם לריק.

במקביל פתח משרד הבריאות האנגלי בדיון ציבורי על ההצעה לאשר את sumatriptan and zolmitriptan – המותווים להקלה אקוטית של התקפות מיגרנה – כתכשיר  ללא מרשם רופא אך תחת פיקוח רוקח.

המומחים ברובם סבורים שהטריפטנים לא יאושרו כ-OTC בגלל תופעת לוואי רצינית של התקף לב, למרות שזהו סיבוך נדיר. כמו כן יש החוששים מפני שימוש יתר.

Levy, S. Should orlistat, triptans go OTC? R.Ph.s speak out. Drug Topics; Feb 6, 2006

הכותבת שרון אלון- M.Sc.Pharm, MBA