אישור אירופאי לתרופה ביולוגית דומה ראשונה ל- Enbrel של Amgen

 

 

הרגולאטורים האמריקאים אישרו את הגרסא הדומה ביולוגית (biosimilar) הראשונה לטיפול האנטי דלקתי שובר הקופות Enbrel של Pfizer/Amgen, המיוצר על ידי Samsung Bioepis, יוזמה משותפת של Samsung Biologics ו- Biogen.

 

כקודמתה, (Benepali (etanercept אושרה על ידי ה- European Commission לטיפול ב- rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, axial spondyloarthritis ו- plaque psoriasis.

 

האישור, שהתקבל לאחר פחות מארבע שנות פיתוח, מתבסס על מחקר Phase III שארך 52 שבועות והדגים בטיחות ויעילות דומות ל- Enbrel, עם שיעורי תגובה ACR20 של 80.8% מול 81.5%, בהתאמה.

 

Benepali תוטמע בהדרגה בכל 28 המדינות החברות באיחוד האירופי כמו גם בנורווגיה, איסלנד וליכטנשטיין, כאשר ה וההפצה ינוהלו על ידי Biogen. תחילת השקה בבריטניה וגרמניה צפויה “במהלך השבועות הקרובים”.

 

 

 לידיעה  >>

 

הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine

 

 

 

מאמרים נוספים

ה FDA מזהיר מפני סיכון לזיהומים מסכני חיים בטיפול ב Efalizumab ,Raptiva
Efalizumab היא תרופה לדיכוי מערכת החיסון, המאושרת לטיפול במבוגרים עם פסוריאזיס בינוני עד קשה.    הטיפול ניתן בזריקה אחת לשבוע. ה FDA קיבל דיווחים על זיהומים קשים, שבחלק מהמקרים...
מדריך בדיקות מעבדה - מאת פרופ' בן-עמי סלע / חומצות אמינו בדם ובשתן - Amino acids
   באדיבות ויקירפואה        מדריך בדיקות מעבדה – מאת פרופ’ בן-עמי סלע / חומצות אמינו בדם ובשתן – Amino acids    ...
בטיחותן ויעילותן של תרופות לטיפול בפסוריאזיס
על פי תוצאותיה של מטא-אנליזה שפורסמה ב- British Journal of Dermatology, ואשר סיכמה 16 מחקרי double blind  אשר בדקו 7931 חולים,  infliximab הינה התרופה הביולוגית היעילה ביותר...
TheMarker: כן פייט סיימה ניסוי קליני שלב שני בהצלחה בטיפול בפסוריאזיס
חברת פיתוח התרופות כן פייט הודיעה כי סיימה בהצלחה ניסוי קליני שלב שני (Phase II) בתרופת ה-CF-101 המיועדת לטיפול בחולי פסוריאזיס. מטרת הניסוי הנוכחי היתה לבחון האם יש להמשיך בפיתוח התרופה...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

פורסמו קווים מנחים גלובליים חדשים לשיפור בטיחות השימוש ב-Clozapine

תרופה ניסיונית לנשילת עור חריפה

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר