אני מודיעים כי פורסם עדכון לנוהל 14 של אגף הרוקחות:
נוהל לניסויים רפואיים בבני אדם , מהדורה 2016
שמחליף את מהדורה 2014
עיקרי השינויים בנוהל:
• בפרק הליך הסכמה מדעת הוסף סעיף של פטור מהסכמה מדעת במצבים נוספים. כמו כן נוסף לטופסי ההסכמה “דף חתימות נוספות” המפרט החתימות הנדרשות בכל אחד מהמצבים בהם המשתתף אינו נותן הסכמתו. בהתאם לאוכלוסיית החולים החוקר יצרף הקטע המתאים מ”דף החתימות הנוספות” לטופס ההסכמה וזה יהווה חלק בלתי נפרד מטופס ההסכמה.
• נושא היבוא הותאם לפעילות מחלקת היבוא של אגף הרוקחות.
• בסעיף דמי שרות נקבע כי התשלום עבור תת-מחקר גנטי של ניסוי בתכשיר, לא יעלה על 2,000 ₪.
• הוסף נספח 9 המפרט הליך האישור לניסויים בהם קנביס רפואי הוא מוצר המחקר. ניסויים אלו מסווגים כלא מיוחדים. נדרש אישור מקדים להתכנות הניסוי מיחידת הקנביס הרפואי (יק”ר), וכן אישור היק”ר לבקשה טרם אישורה במשרד הבריאות.
• שינוי טופס 13. חלק ב’ של הטופס פוצל לחלק ב’-מסקנות היו”ר ולחלק ג’ חדש-מכתב למנהל בית החולים במקרה מוות. חלק ג’ קודם הפך לחלק ד’- מכתב לחוקר הראשי במקרים שאינם מוות בניסויי יזם-חוקר.
רשימה מלאה של כל השינויים נמצאת בנוהל החדש בנספח 10.
לנוחיותכם, הנוהל וכל הטפסים מפורסמים באתר:
http://www.health.gov.il/UnitsOffice/HD/MTI/Drugs/ClinicalTrials/Pages/CTH.aspx
הידיעה הועברה ע”י מגר’ אלי מרום, סגן מנהל אגף הרוקחות
