עדכונים מרשויות הבריאות ינואר 2004

בינואר 2004 פרסם משרד הבריאות הדני תוצאות מחקר שערך לבדיקת תרופות המוחזרות לבתי מרקחת בדנמרק. המחקר הקיף 28 בתי מרקחת. נמצא כי 50% מהאריזות המוחזרות נרכשו במהלך 12 החודשים שקדמו להחזרה, ואילו חלק קטן בלבד נרכש בפרק זמן העולה על חמש שנים ממועד ההחזרה.

הכמויות שנותרו באריזה התפלגו באופן שווה בין אריזות המכילות יחידות בודדות של התכשיר לאריזות כמעט מלאות. הכמות הנותרת הממוצעת נקבעה בערכי DDD (Defined Daily Doses) ונמצאה 19.1 DDD לאריזה. לא נמצא החזר גבוה בקטגורייתATC  ספיציפית, שעלול היה להעיד על בזבוז באותה קטגוריה, אך מבין התרופות המוחזרות ניתן היה למצוא תכשירים רבים המשמשים לטיפול במחלות לב (ATC קבוצה C).

המחקר תומך בהנחה, שניתן להשיג חיסכון ע”י צריכה מושכלת ויעילה יותר של התרופות. שימוש ב-dose dispensing  יכול לתרום להתייעלות. הרשות מציעה לשקול שימוש נרחב יותר באריזות המשמשות להתחלת טיפול, כלומר אריזות המכילות כמות קטנה של התכשיר ומשמשות לבחינת סבילות החולה לטיפול.

בדצמבר 2003 עדכן משרד הבריאות האנגלי (MHRA) את המינון בשימוש בגלולת החירום, מגלולה אחת הניטלת פעמיים ביום למנה אחת של שתי גלולות. נטילת שתי גלולות פעם אחת ביום מכוונת לשפר את היענות המשתמשת ולמנוע הריונות בלתי רצויים עקב שכחה ליטול את התכשיר בשנית באותו יום. העדכון נעשה בעקבות מחקר של ארגון הבריאות העולמי, שנערך בקרב 2,700 נשים והשווה נטילת שתי גלולות במנה אחת לעומת נטילת גלולה אחת פעמיים ביום.
 
בארץ משווק התכשיר המכיל Levonorgestrel 0.75 מ”ג בשם פוסטינור 2 כתרופה ללא מרשם.
לעומת גלולה אחת פעמיים ביום.

במרס 2004 פרסם משרד הבריאות האנגלי רשימה מעודכנת לתכשירים ללא מרשם רופא, המכילה תכשירים נוספים ששונה סיווגם. להלן רשימת תכשירים שסיווגם הוחלף, מתכשיר מרשם (POM), לתכשיר ללא מרשם הנמכר ע”י רוקח בביהמ”ק (P):

• PATCH תת-עורי, המכיל Hyoscine לטיפול במחלת נסיעה.
• Adenosine במתן דרך הפה במינון מקסימלי יומי של 750מק”ג.
• השימוש ב-Diclofenac diethylammonium הורחב להקלה על כאב שמקורו בדלקת פרקים לא חמורה, באריזות של 50 גרם.
• טבלית  Omeprazoleלהקלה על סימפטומים של מזרם חוזר, כגון צרבת.

תכשירים שסיווגם הוחלף, מתכשיר ללא מרשם הנמכר ע”י רוקח בביהמ”ק (P), לתכשיר ללא מרשם הנמכר מחוץ לביהמ”ק (GSL):

• אריזה משולבת של  Clotrimazole(טבליה וגינלית המכילה 500 מ”ג וקרם בריכוז 2%) לטיפול בפטרת Candidal Vulvovaginitis.
• השימוש ב-Cetirizine hydrochloride הורחב והוא כולל תכשירים נוזליים לשימוש במבוגרים וילדים מגיל 6.
• Terbinafine hydrochloride בקרם לטיפול ב-Tinea Pedis and Tinea Cruris.

בפברואר 2004 קבע משרד הבריאות ההולנדי (MEB), כי תכשירים המכילים Ephedra יימכרו מעתה ואילך כתכשיר רפואי בלבד, שכן אלקלואידים אלו עלולים לסכן את בריאות הציבור.

משרד הבריאות ההולנדי טרם אישר תכשיר רפואי המכיל Ephedra, אך בקשות קיימות לרישום תכשירים אלו כמוצר צמחי יוערכו כתכשיר רפואי, ויידרשו להוכיח יעילות, בטיחות ואיכות.

בקרוב צפויה להיכנס לתוקפה חקיקה אירופית בנושא צמחי מרפא, ואזי ייחס ה-MEB חשיבות מכרעת להוכחת בטיחות תכשירים המכילים צמחי מרפא.

בפברואר 2004 פרסם ה-FDA חקיקה סופית לסימון אריזות בברקוד, שנועדה לשפר את בטיחות השימוש בתרופות.
החקיקה נבעה מהצורך להגן על החולה מפני שגיאות במשגוח, ולהבטיח כי הצוות הרפואי ייתן תכשיר נכון במינון הנכון לחולה.

סימון בברקוד, הדומה לסימון ע”ג אריזות מזון ומוצרי צריכה, יידרש לכל מוצרי מרשם ולחלק מהמוצרים ללא מרשם רופא.

כמו כן יידרש סימון אריזות מוצרי דם למיניהם, המשמשים לעירוי, במידע הניתן לקריאה במיכון תואם.

ה-FDA מעריך, כי סימון בברקוד עשוי למנוע כ-500,000 תופעות לוואי וטעויות בעירוי. החוק ייכנס לתוקף ב-26.4.2004. תכשירים שיאושר רישומם לאחר כניסת החוק לתוקף, יחויבו ליישום באריזה תוך 60 יום. תכשירים מאושרים ניתן יהיה ליישם עד 26.4.2006.

במרס 2004 פרסמו רשויות בריאות שונות באירופה, קנדה, אוסטרליה, ניו-זילנד וארה”ב אזהרה מפני השימוש ב-Olanzapine לטיפול בשיטיון באנשים מעל גיל 65, בעקבות תוצאות ניסוי קליני עדכניות שהראו עלייה ב-CVAE (Cerebrovascular Adverse Events) ומוות במבוגרים הסובלי משיטיון שטופלו ב-Olanzapine.

הרשות הכלל-אירופית (EMEA) פרסמה, שבניסויים הקליניים בקרב מבוגרים מעל גיל 65 נמצא גידול של 1.3% ב-CVAE לאחר שימוש בתכשיר, לעומת 0.4% בקרב מי שקיבלו פלצבו. כן נרשמה עלייה של 3.5% במקרי מוות לאחר שימוש בתכשיר, לעומת 1.5% בפלצבו.
 
ה-EMEA עדכנה את העלון לרופא ואת העלון לצרכן של התכשיר, שמתריע כי התכשיר אינו מאושר באירופה לשימוש במבוגרים מעל גיל 65 הסובלים משיטיון או הפרעת התנהגות , ואין להשתמש בו להתוויות אלו. כמו כן, מבוגרים הסובלים משיטיון או הפרעות התנהגות ומטופלים ב-Olanzapine, צריכים לפנות לרופא כדי שהטיפול ייבחן שוב לאור הממצאים. רופאים הוזהרו, שאין לשלול סיכון זה גם מתכשירים אנטי-פסיכוטיים אחרים.

באנגליה הודיעה הוועדה לבטיחות השימוש בתרופות (CSM) של משרד הבריאות האנגלי, כי יש הוכחה ברורה לעלייה בסיכון לשבץ מוחי בשימוש בתרופות אנטי-פסיכוטיות לא-טיפוסיות (Risperidone, Olanzapine), הניתנות לשם טיפול בשיטיון במבוגרים.

ה-CSM מייעצת שלא להשתמש בתכשירים אלו לטיפול בשיטיון ובהפרעות התנהגות, וממליצה להגביל מתן  Risperidone לזמן קצר ובהשגחת מומחה לטיפול במבוגרים הסובלים מהפרעה פסיכוטית חריפה ושיטיון
.
משרד הבריאות ההולנדי (MEB) פרסם, בנוסף, אזהרה לגבי Risperidone, והמליץ שהתכשיר לא יירשם לטיפול בחולי שיטיון מבוגרים עם רקע קודם של שבץ, יתר לחץ דם וסוכרת.

ה-FDA פנה לכל יצרני התרופות האנטי-פסיכוטיות הלא-טיפוסיות (Olanzapine, Risperidone, Quetiapine, Ziprsidone, Aripiprazole) בדרישה לעדכן את העלון לרופא ע”י הכללת אזהרה, ששימוש בתכשירים אלו עלול לגרום לסוכרת ול- Hyperglycemia. לגבי חולים הסובלים מסוכרת או שיש אצלם גורמי סיכון לסוכרת, נדרשת בקרה קבועה של רמות הגלוקוז. יש צורך גם בבקרת סימפטומים המיוחסים ל-Hyperglycemia.

ספי לנדסקרונר – B Pharm MBA