קמהדע מגישה את מוצר האינהלציה לרשת האירופית

 

 
למרות תוצאות הניסוי, קמהדע הגישה מוצר הדגל לאישור ה-EMEA. תשובת הרשות צפויה בטווח של השנה הקרובה

 

 

חברת התרופות קמהדע הגישה ל-EMEA, רשות המזון והתרופות האירופית, את הבקשה לאישור ל של תרופת הדגל שלה לשוק האירופי, תרופה לנפחת תורשתית הניתנת באינהלציה. בעקבות ההגשה עולה מניית החברה ב-1%, והיא נסחרת בתל-אביב לפי שווי של 533 מיליון שקל. מניית קמהדע נסחרת גם בנאסד”ק.

 

הגשת המוצר לאישור התבצעה למרות שניסוי שלב II/III שנערך במוצר לא השיג את יעדו העיקרי (זמן מטיפול עד התקף בינוני או חזק). קמהדע טענה כבר עם פרסום התוצאות כי תגיש את המוצר לאישור בכל זאת. לאחר מכן ביצעה ניתוח נוסף של הנתונים, ממנו עלה כי אחת המטרות המשניות של הניסוי הושגה (תפקוד ). קמהדע טענה אז כי מטרה משנית זו הייתה צריכה בעצם להיות המטרה העיקרית של הניסוי, וכי להערכתה גם הרשות האירופית תכיר בכך.

 

 

לידיעה מאתר גלובס >>

 

מאת גלי וינרב

 

 

 

מאמרים נוספים

מדריך בדיקות מעבדה - מאת פרופ' בן-עמי סלע / B12 ויטמין
 באדיבות ויקירפואה          B12 ויטמין – Vitamin B12       שמות אחרים   cobalamin, cyanocobalamin   מעבדה   כימיה...
מדריך בדיקות מעבדה - מאת פרופ' בן-עמי סלע / מוטילין - Motilin
         באדיבות ויקירפואה        מוטילין – Motilin      מעבדה   אנדוקרינולוגיה או כימיה בדם  ...
סינרגו - טיפול מתקדם לסרטן שלפוחית השתן
  כללי דיווחים שונים בעולם מצביעים על עלייה בשכיחות סרטן שלפוחית השתן. על-פי נתוני מרכז רישום הסרטן של משרד הבריאות (1980-2000), גם בישראל נרשמה עלייה בשכיחות המחלה, בעיקר מסוף...
מדריך בדיקות מעבדה - מאת פרופ' בן-עמי סלע / סלניום
 באדיבות ויקירפואה        סלניום – Selenium        מעבדה   כימיה בדם וכימיה בשתן   תחום   יסוד קורט חיוני בעיקר למטבוליזם...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

פורסמו קווים מנחים גלובליים חדשים לשיפור בטיחות השימוש ב-Clozapine

חדש על המדף בפארמליין

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר