מנהל המזון והתרופות בארה”ב הודיע שמעכשיו חברות יידרשו לבצע ניסוי יעילות גדול אחד במקום שניים, כפי שהיה נהוג עד כה • מדובר בשינוי שיאפשר להוזיל ולקצר משמעותית את הפיתוח • בתעשייה מרוצים, אבל לד”ר ג'רמי לוין, מנכ”ל טבע לשעבר, יש גם אזהרה לישראלים.
ה־FDA הודיע השבוע באופן רשמי שניסוי קליני יחיד יהפוך לברירת המחדל באישור תרופות, גם כאלה שמיועדות לשווקים גדולים. זהו אחד משינויי המדיניות הדרמטיים ביותר שהוביל ה־FDA בשנים האחרונות. מאז שנות ה־90 של המאה ה־20, הרשות דורשת בדרך כלל ניסוי יעילות ראשוני (שלב II), ואחריו שני ניסויים קליניים גדולים (שני שלבי III).
זהו נוהל ולא חוק, ובשנים האחרונות כבר היו כמה יוצאי דופן. תרופות יתום המיועדות לשווקים קטנים מאוד, או תרופות שה־FDA הגדיר “דחופות”, זכו להקלות, אך שני ניסויים גדולים היו הסטנדרט.
להחלטה הזאת יש השלכות על השוק כולו, וגם על חברות ישראליות.
מאת: גלי וינרב
באדיבות: גלוובס
