ה- Sapien 3 transcatheter heart valves יכולים לשמש כעת גם בתור “מסתם בתוך מסתם” עבור חולים אשר חוו כישלון של מסתם אורטלי או מיטראלי מלאכותי, כך הודיע ה- FDA. המסתם מיועד לחולים המצויים בסיכון מוגבר לתמותה או לסיבוכים כקב ניתוח לב פתוח חוזר.
הרחבת האינדיקציה מבוססת על מידע מה- Transcatheter Valve Therapy Registry שכלל 600 חולים שעברו פרוצדורות של “מסתם בתוך מסתם” מיטראלי או אורטלי. לאחר 30 ימים, מעל ל- 85% מהחולים הדגימו שיפור מובהק מבחינה קלינית בסימפטומים הקשורים לאי ספיקת הלב.
ה- Sapien 3 אינו מיועד לחולים שאינם יכולים לקבל טיפול בנוגדי קרישה או נוגדי טסיות, כך מציין ה- FDA. השתלת ההתקן עשויה להיות מלווה בסיבוכים חמורים, כולל תמותה, אי ספיקת לב ושבץ.
ההודעה הועברה ע”י צוות PharmaLine
