גרסה חדשה לנוהל הגשת בקשה לשינוי בתכשיר רפואי מהיבט האיכות EX-009/03

 

גרסה חדשה לנוהל הגשת בקשה לשינוי בתכשיר רפואי מהיבט האיכות קיבלה תוקף EX-009/03.

 

השינויים מהגרסה הקודמת:

 

03

22/03/2018

  1. הוספת סעיף המסביר כיצד למלא את טופס  הבקשה לשינוי.
  2. הוספת סעיף בנושא הגשת שינויים בבנקי תאים.
  3. הוספת סעיף להגשת PMF  ע”ג  CD בלבד.
  4. פירוט לגבי תאריך הטמעת שינוי.
  5. הורדת הדרישה להגשת הצדקה לאי הגשת מבחנים קליניים למחלקת רישום.
  6. שינוי סיווג בקשות לשינוי שהינן מעבר בין פרמקופיאות מוכרות
  7. פירוט  הסיווגים  בסעיף מס’ 1 של טופס  הבקשה לשינוי והוספת סיווג  OTC ותכשירים צמחיים.
  8. הוספת “רשימת שינויים להגשה למכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה ולמחלקת רישום” כנספח לנוהל.

 

בנוסף,

 

אנו מצרפים את הטפסים לשימושכם.

 

הנוהל והטפסים יפורסמו גם באתר המכון.

 

 

לנוהל השינויים >>

 

לטופס בקשה לשינוי ברישום תכשיר רפואי >>

 

לרשימת תיוג להגשת בקשה לשינוי >>

 

  

ההודעה הועברה ע”י משרד הב

 

מאמרים נוספים

המלצות בדבר חשיפה לנורות פלורסצנטיות קומפקטיות (CFLs)
משרד הבריאות הוציא המלצות בדבר חשיפה לנורות פלורוצנטיות. מצאנו לנכון להביא את ההמלצות לאור העובדה כי סביבת העבודה של מרבית הרוקחים היא תאורה פלורוצנטית.     לחוזר >>...
health
תכשירים חדשים שנרשמו בפנקס התרופות של מדינת ישראל בינואר 2017
  כחלק משיפור השרות והשקיפות במשרד הבריאות הוחלט באגף הרוקחות כי מדי חודש תפורסם רשימת התכשיריםהחדשים שנרשמו בחודש הקודם. רצ”ב טבלת אקסל מפורטת בה מידע מפורט על כל תכשיר...
man injection לאתר
משרד הבריאות מפרסם סיכום שבועי של נגיף השפעת וה-RSV בישראל
לפי נתוני המרכז הלאומי לבקרת מחלות במשרד הבריאות, נכון ליום ב’ (5.12.22), חוסנו 15.2% מכלל מבוטחי קופות החולים בישראל לעומת 14.4% בשבוע הקודם. פילוח המתחסנים על פי קבוצות הגיל...
chembers
עדכון חשוב - מידע לגבי חציה ריסוק כתישה של טבליות ופתיחת כמוסות למתן פומי
    בהמשך לפנייתנו, הוחלט במשרד הבריאות לדחות את לוחות הזמנים להטמעת המידע בעלונים בעניין חציה ריסוק כתישה של טבליות ופתיחת כמוסות למתן פומי עד 1/1/2022 לכל המאוחר.  ...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

פורסמו קווים מנחים גלובליים חדשים לשיפור בטיחות השימוש ב-Clozapine

משרד הבריאות: מדיניות ניהול הקבצים בפורטל הכספות של משרד הבריאות

חדש על המדף בפארמליין

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר