שלום רב
ליצרן החומרים הפעילים FARMABOIS S.P.A הממוקם בכתובת הבאה נלקח אישור ה-GMP בעקבות ביקורת.
Via Pavia,1, GROPELLO CAIROLI, 27027, Italy
מומלץ על ביצוע החזרה מהשוק של תכשירים בהם נעשה שימוש בחומר גלם פעיל המיוצר באופן אספטי- במידה ויש אלטרנטיבות לספקי API אחרים,- יש להתייעץ עם המכון לביקורת ותקנים.
אין להשתמש בחומרים פעילים המיוצרים באופן אספטי על ידי Farmabois –יש לפנות למכון לביקורת ותקנים להתייעצות.
על יבואנים לבדוק האם יצרן זה משמש את יצרני התכשירים בחו”ל ולפנות לקבלת עדכון בנוגע לפעולות שבוצעו למוצרים אלו.
יש לעדכן את המכון לביקורת ותקנים.
בברכה
רחל שימונוביץ
מפקחת ארצית לתנאי יצור נאותים תכשירים רפואה
מכון לבקורת ותקנים של חומרי רפואה
