ה- EMEA ממליץ להשעות אישור שיווק לתכשיר Raptiva

ה- EMEA ממליץ להשעות אישור שיווק לתכשיר Raptiva לאחר שנמצא כי הסיכון בשימוש בתרופה עולה על התועלת שבה לאחר הממצאים המצביעים על התפתחות multifocal leukoencephalopathy ,PML בחולים שהשתמשו בתרופה למעלה משלוש שנים.

בהודעה דומה, ה- FDA הודיע כי הוא קיבל עד כה שלושה דיווחים על חולים שנפטרו מ- PML לאחר שימוש בתכשיר. מקרה רביעי שדווח עדין לא אומת. נראה ששלושת החולים השתמשו בתרופה זו בלבד בתקופה שעולה על שלוש שנים.
ה- FDA הודיע שהוא בוחן את המידע וינקוט בצעדים מתאימים כדי להבטיח את בטיחות החולים.

דובר החברה הודיע כי הוא יעבוד בתאום על ה- EMEA כדי לנקוט בצעדים הנדרשים מהמלצת ה- EMEA.

לידיעה >>

לידיעת ה- FDA >>

הידיעה הועברה ע"י מערכת PharmaLine

באותו נושא:

מאמרים נוספים

עיקרי החלטות ה- CHMP בוועידה שנערכה ב- 27-30 במאי 2013

שבע תרופות חדשות הומלצו לקבלת אישור שיווק ה- Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) המליצה על אישור התרופה Pomalidomide...

אישור אירופאי לתרופה המיועדת לטיפול ב- COPD של GSK/Theravance

GlaxoSmithKline ושותפתה Theravance חוגגות את החלטתה של ה- European Commission להעניק אישור שיווק לתרופה Anoro המיועדת לטיפול במחלת ריאות...

משרד הבריאות מזהיר את הציבור מאלפי תכשירים מזויפים לאין-אונות שנתפסו באזור ראשון לציון

תכשירים אלו, שחלקם הוצגו כתוספי תזונה טבעיים לטיפול באין אונות אינם מאושרים על ידי משרד הבריאות לטיפול בתופעה. פעולה זו היא חלק ממערך רחב של פעילות משרד...

החוקר שפיתח תרופה לסרטן, וגם את הגרסה הגנרית שתתחרה בה

פרופ' חזי ברנהולץ מכר לפני 30 שנה את הזכויות לדוקסיל, תרופה שפיתח לטיפול בסרטן ובשיאה גלגלה מיליארדי דולרים • עכשיו, בגיל 80, אחרי שנוצר מחסור עולמי בתרופה,...