קבוצה של סנאטורים הציגה הצעת חוק חדשה המציעה מתן חמש שנות בלעדיות לחברות ביוטכנולוגיות אינובטיביות ועוד שלוש שנים עבור שינויים שנערכו בתרופה.
ה- PhRMA ארגון הגג של החברות הפרמצבטיות והביוטכנולוגיות המובילות במחקר הגיב ואמר שקיצור תקופת הבלעדיות עלולה לרפות את החברות המשקיעות במחקר ופיתוח תרופות ביולוגיות.
פיתוח תרופה ביולוגית מורכב מאוד ולכן הנושא צריך להישקל בזהירות רבה.
הצעת החוק תאפשר ל- FDA להחליט האם חברה שתייצר גרסה גנרית של תרופה ביולוגית צריכה להגיש גם נתונים קליניים לצורך אישור התרופה.
גם ארגון ה- BIO- Biotechnology Industry Organizationהגיב ואמר שעל אף הכוונות הטובות של מגישי החוק, הוא עלול לסכן את בטיחות החולים ולהחליש את המחקר העתידי. לכן, לדבריהם כל החלטה של ה-FDA בנושא זה צריכה לכלול דרישה לניסויים קליניים כחלק מאישור התרופה לשיווק.
הידיעה הועברה ע”י חנה מרכוס מערכת PharmaLine
