חברת Sanofi-Aventis חוגגת את החדשות הטובות לאחר שהרגולטורים בארה”ב נתנו “אור ירוק” לתרופה Jevtana, תרופה כימותרפית המיועדת לטיפול במקרים מתקדמים של סרטן הערמונית, שלושה חודשים לפני לוחות הזמנים.
ה- FDA העניק אישור לשיווק התרופה Jevtana ,cabazitaxel בשילוב עם prednisone, עבור הטיפול בחולים עם metastatic hormone-refractory prostate cancer ,mHRPC שטופלו בעבר בטיפול מבוסס docetaxel. האישור המוקדם הינו תוצאה של תוכנית עדיפות המאפשרת הליך בדיקה מזורז בן שישה חודשים לתרופות שעשויות לספק התקדמות משמעותית בטיפול. Jevtana מקבלת את האישור מוקדם מהצפוי כאשר לוחות הזמנים לאישור עומדים על ה-30 בספטמבר.
Jevtana, מעכבת מיקרוטובולרית בשילוב עם פרדניזון, אושרה בהתבסס על תוצאותיו של מחקרPhase III שכלל 755 חולים עם mHRPC שטופלו בעבר בטיפולים מבוססי docetaxel. המחקר מצא הפחתה מובהקת של 30% בסיכון לתמותה מ- mHRPC בקרב חולים שנטלו את הטיפול המשולב וזאת בהשוואה לחולים שטופלו בטיפול כימותרפי שהכיל mitoxantrone ו- prednisone.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
