משרד הבריאות: נוהל “תנאי רישום ותנאי שימוש בתכשירי ביו-סימילאר” (נוהל 127)

שלום רב,

מצורף נוהל “תנאי רישום ותנאי שימוש בתכשירי ביו-סימילאר” (נוהל 127) עדכני.
פרסום הנוהל מסיים תהליך ארוך ומשמעותי במסגרתו הסתמכנו על הניסיון שנצבר ברישום ומדיניות השימוש בישראל, תוך בחינת הנהלים הרגולטוריים הקיימים בנושא ברשויות המובילות בעולם, ובשיתוף חוות דעת והערות בעלי עניין.

  1. נבקש להדגיש כי סעיף 22 בנוהל המצורף, מציין כי ככל שקיימת סתירה בין הנחיות נוהל זה לנהלים קודמים, יש לראות בהנחיות המובאות כאן כמחייבות.
  2. בנוגע להנחיות ה”תיווי Labelling” בסעיף 8 בנוהל המצורף וההנחיות ל”תיווי עבור תכשיר ביו-סימילאר בנושא החלפה” בסעיף 20 בנוהל:
  • עבור תכשירים שטרם נרשמו, ההנחיות יוטמעו בהצעות העלונים במסגרת רישום התכשיר, החל ממועד כניסת הנוהל לתוקף.

 

עבור עלונים של תכשירים רשומים, ההנחיות יוטמעו בעת עדכון העלון הבא.

תודתנו נתונה לכל הגורמים שלקחו חלק בעשייה

בברכה,
אגף הרוקחות

לנוהל

מאמרים נוספים

משרד-הבריאות-מנורה1200-600
משרד הבריאות מרחיב את הנגשת הנתונים לציבור
משרד הבריאות משיק את “עולם הדאטה”: הדשבורד יכלול נתונים חדשים על מדדי איכות הטיפול, קבילות הציבור בגין שירותי בריאות וסקרי חווית המטופל באופן מעוצב וחוויתי, שמאפשר לציבור...
health
תכשירים חדשים שנרשמו בפנקס התרופות של מדינת ישראל באוגוסט 2019
שלום רב,   להלן קישור לרשימת התכשירים החדשים שנרשמו בפנקס התרופות של מדינת ישראל באוגוסט 2019.     לאתר משרד הבריאות  >>      לרשימת התכשירים...
המשנה למנכ"ל משרד הבריאות: "אנו בוחנים יבוא קנאביס עקב המחסור בשוק"
  פרופ’ איתמר גרוטו, המשנה למנכ”ל משרד הבריאות והממונה הרפואי העליון בנושא הקנאביס הרפואי בישראל, מאמין כי “למרות שהבאזז בשוק הקנאביס הישראלי מתמקד בגידול חקלאי...
משרד הבריאות סמים
משרד הבריאות: עדכון 3 נוהל 104
רצ”ב עדכון מספר 3 לנוהל 104. דיווח על כוונה להפסיק שיווק/כוונה שלא לחדש רישום תכשיר רפואי.   עדכון 3 נוהל 104   בברכה, אגף הרוקחות

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

תרופה ניסיונית לנשילת עור חריפה

פורסמו קווים מנחים גלובליים חדשים לשיפור בטיחות השימוש ב-Clozapine

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר