משרד הבריאות: נוהל “תנאי רישום ותנאי שימוש בתכשירי ביו-סימילאר” (נוהל 127)

שלום רב,

מצורף נוהל “תנאי רישום ותנאי שימוש בתכשירי ביו-סימילאר” (נוהל 127) עדכני.
פרסום הנוהל מסיים תהליך ארוך ומשמעותי במסגרתו הסתמכנו על הניסיון שנצבר ברישום ומדיניות השימוש בישראל, תוך בחינת הנהלים הרגולטוריים הקיימים בנושא ברשויות המובילות בעולם, ובשיתוף חוות דעת והערות בעלי עניין.

  1. נבקש להדגיש כי סעיף 22 בנוהל המצורף, מציין כי ככל שקיימת סתירה בין הנחיות נוהל זה לנהלים קודמים, יש לראות בהנחיות המובאות כאן כמחייבות.
  2. בנוגע להנחיות ה”תיווי Labelling” בסעיף 8 בנוהל המצורף וההנחיות ל”תיווי עבור תכשיר ביו-סימילאר בנושא החלפה” בסעיף 20 בנוהל:
  • עבור תכשירים שטרם נרשמו, ההנחיות יוטמעו בהצעות העלונים במסגרת רישום התכשיר, החל ממועד כניסת הנוהל לתוקף.

 

עבור עלונים של תכשירים רשומים, ההנחיות יוטמעו בעת עדכון העלון הבא.

תודתנו נתונה לכל הגורמים שלקחו חלק בעשייה

בברכה,
אגף הרוקחות

לנוהל

מאמרים נוספים

אגף הרוקחות לאתר
משרד הבריאות: מתן טיפול תרופתי והכנת אינפיוזרים עבור טיפול ליד מיטת החולה
רצ”ב מכתב בנושא: מתן טיפול תרופתי והכנת אינפיוזרים עבור טיפול ליד מיטת החולה.  
משרד הבריאות מזהיר את הציבור משימוש במסכות שיער שלא על פי הנחיות המשרד
משרד הבריאות מזהיר את הציבור משימוש במסכות שיער שלא על פי הנחיות משרד הבריאות.   בעקבות פניות רבות  הנוגעות להחלקת שיער במספרות, מבהיר משרד הבריאות : 1. יש להקפיד כי...
משרד הבריאות מנורה1200-600
משרד הבריאות: מכתב ליצרנים יבואנים לגבי חזרה לעבודה
חזרה לעבודה – ד”ר רמי קריב   מצ”ב
תגובה לידיעה של עו"ד זוהר יהלום בג"צ Toxavit Paste
בניגוד למצטייר בהודעתו של עו”ד זוהר יהלום יש להדגיש כי בית המשפט דחה את העתירה אשר ביקשה להורות למשרד הבריאות לחדש את רישומו של התכשיר וקבע כי לאחר ששמע את בעלי הדין סבור ביהמ”ש...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: מדיניות ניהול הקבצים בפורטל הכספות של משרד הבריאות

תרופה ניסיונית לנשילת עור חריפה

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר