Merck מושכת מה- EMA את בקשתה לאישור התרופה Zenhale לטיפול באסטמה

 

חברת Merck החליטה למשוך את הבקשה לאישור התרופה Zenhale המיועדת לטיפול ב באירופה וזאת לאחר שהרגולטורים ביקשו מידע נוסף.
סוכנות התרופות האירופאית (European Medicines Agency) מסרה כי קיבלה הודעה רשמית מהיחידה האירופאית של חברת Merck על החלטתה למשוך את בקשת האישור ל התרופה Zenhale (mometasone/formoterol). התרופה, המשלבת קורטיקוסטרואיד בשאיפה Nasonex/Asmanex (mometasone) עם אגוניסט ארוך טווח לבטא-2  Foradil ,formoterol תוכננה לשמש כטיפול תחזוקתי ארוך טווח הניתן פעמיים ביום לאסטמה, בקרב מבוגרים ו מעל לגיל 12.
השילוב אושר בחודש יוני על ידי ה- FDA תחת השם Dulera. האישור, התבסס על שני מחקריPhase III שכללו יותר מ- 1,500 חולי אסטמה שלא הגיבה היטב לטיפול במינון בינוני או גבוה של קורטיקוסטרואידים.
Merck מסרה כי החלטתה מבוססת על חוסר יכולתה לענות על בקשתה של ה- EMA “לספק מידע נוסף במסגרת הזמן שהוקצבה מראש”. החברה מתכננת להגיש בקשה חדשה לאישור התרופה בעתיד הקרוב.

 

 

לידיעה >>

 

הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine

 

 

 

מאמרים נוספים

אסטמה מגבירה את הסיכון לפרפור פרוזדורים
אסטמה מגבירה את הסיכון לפרפור פרוזדורים, כך מצא מחקר חדש שפורסם ב- JAMA Cardiology.   במסגרת המחקר נבדקו נתוניהם של כ- 55,000 מבוגרים שהשתתפו ב- Norwegian health study שנערך בין...
טיפול בתחליפים הורמונאליים עלול להגביר בצורה מתונה את הסיכון ללקות באסטמה
  מחקר אפידמיולוגי מציע כי טיפול הורמונאלי תחליפי (hormone replacement therapy – HRT) המבוסס על אסטרוגן בלבד מגביר את הסיכון לאסטמה במהלך הטיפול וזמן קצר לאחריו וזאת אף על פי שהסיכון...
ריכוזי ויטמין ה- D קשורים לתגובה לטיפול בסטרואידים במחלת האסטמה
  נראה כי ריכוזי ויטמין ה-D  בסרום (25OH-D) עשויים להשפיע על חומרת מחלת האסטמה ועל התגובה לטיפול.בקרב מבוגרים חולי אסטמה, רמות נמוכות של ויטמין D קשורות בתפקוד ריאתי ירוד,...
asthma child
Acetaminophen מול Ibuprofen לטיפול בילדים צעירים חולי אסטמה
    Acetaminophen, בהשוואה ל- ibuprofen אינו גורם להחמרה במצב האסטמטי בקרב ילדים טרום גיל בית הספר עם אסטמה קלה, זאת מצא מחקר חדש שפורסם ב- New England Journal of Medicine....

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

פורסמו קווים מנחים גלובליים חדשים לשיפור בטיחות השימוש ב-Clozapine

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר