Merck מושכת מה- EMA את בקשתה לאישור התרופה Zenhale לטיפול באסטמה

 

חברת Merck החליטה למשוך את הבקשה לאישור התרופה Zenhale המיועדת לטיפול ב באירופה וזאת לאחר שהרגולטורים ביקשו מידע נוסף.
סוכנות התרופות האירופאית (European Medicines Agency) מסרה כי קיבלה הודעה רשמית מהיחידה האירופאית של חברת Merck על החלטתה למשוך את בקשת האישור ל התרופה Zenhale (mometasone/formoterol). התרופה, המשלבת קורטיקוסטרואיד בשאיפה Nasonex/Asmanex (mometasone) עם אגוניסט ארוך טווח לבטא-2  Foradil ,formoterol תוכננה לשמש כטיפול תחזוקתי ארוך טווח הניתן פעמיים ביום לאסטמה, בקרב מבוגרים ו מעל לגיל 12.
השילוב אושר בחודש יוני על ידי ה- FDA תחת השם Dulera. האישור, התבסס על שני מחקריPhase III שכללו יותר מ- 1,500 חולי אסטמה שלא הגיבה היטב לטיפול במינון בינוני או גבוה של קורטיקוסטרואידים.
Merck מסרה כי החלטתה מבוססת על חוסר יכולתה לענות על בקשתה של ה- EMA “לספק מידע נוסף במסגרת הזמן שהוקצבה מראש”. החברה מתכננת להגיש בקשה חדשה לאישור התרופה בעתיד הקרוב.

 

 

לידיעה >>

 

הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine

 

 

 

מאמרים נוספים

אסטמה31
הקשר בין זיהום בקורונה ואסתמה של גיל הילדות
מחקר חדש, שפורסם לאחרונה בכתב העת Pediatrics, בדק האם תחלואה חמורה בקורונה משפיעה על הסיכון לפתח אסתמה בגיל הילדות. במסגרת המחקר נותחו רשומות רפואיות אלקטרוניות של ילדים בגילאים 1-16...
themarker_-_google_search
כישלון לטבע בניסוי בתרופה לטיפול באסתמה
  אכזבה ל טבע (7,082 -0.23%) בניסוי בשלב השלישי והמכריע בתרופה לטיפול באסתמה אאוזנופילית חריפה: החברה הודיעה כי השלב השלישי, שבחן את התרופה Reslizumab במינון של 110 מ”ג ובמתן...
הפרוגנוזה הקלינית של הנגיף H1N1 בקרב נשים בהיריון ולאחר לידה
  הסיכון לתחלואה חמורה ולתמותה נמשך אל התקופה שלאחר הלידה.זיהומים בנגיף influenza A ,H1N1 של שנת 2009 הביאו להשלכות חמורות עבור נשים בהיריון.החוקרים במחקר הנוכחי מדווחים על הפרוגנוזה...
ה- FDA מזהיר מפני שימוש בודד ב- Long-Acting Beta Agonists באסטמה
אין לטפל בחולי אסטמה ב- Long-acting beta agonists בלבד, כך הזהיר לאחרונה ה- FDA. בין התרופות שנידונו בפרסום האחרון מצויות בתכשירים Serevent ו- Foradil.משום ש- LABAs נמצאו כקשורות עם...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

טסטומקס TESTOMAX

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר