פאנל מייעץ ל- FDA סיכם השבוע כי לא נמצאו כל פגמים מדעיים מהותיים בממצאים משנת 2009 כי סתימות שיניים המכילות כספית (dental amalgam) בטוחות עבור מבוגרים וילדים מעל לגיל 6.
אף על פי כן, בתום 2 ימי השימוע מסר הפאנל למוצרים דנטאליים כי על ה- FDA לבחון מידע נוסף כמו גם מידע עדכני בנוגע לאפשרות כי סתימות שכאלו מסוכנות לנשים בהיריון, לעוברים ולילדים צעירים, ובמיוחד לתינוקות יונקים לאמהות עם סתימות שכאלו. הפאנל אף מסר כי על הסוכנות לשקול הוספת אזהרה להוראות המצורפות לחומרים הללו.
במובן אחד, תוצאות השימוע משמרות את הסטאטוס קוו הקיים בנוגע לאמלגם הדנטאלי וה-American Dental Association מיהרה לפרסם הודעה לעיתונאות המשבחת את המלצות הפאנל. “ה-American Dental Association ממשיכה להאמין כי אמלגם הינו בטוח ואינו דורש כל רגולציות נוספות”.
מנגד, מבקש הפאנל מידע מדעי נוסף בנוגע לקבוצות אוכלוסייה פגיעות ומציין את החששות המועלים על ידי המתנגדים לאמלגם הדנטאלי וקושרים בין חשיפה לכספית ובין מגוון של מחלות – מאוטיזם ועד אלצהיימר. ברמות גבוהות מספיק, חשיפה לכספית עשויה לפגוע במוח ובכליות.
ה- FDA כינס את השימוע לאחר שקבוצות שונות המתנגדות לשימוש באמלגם פנו לסוכנות בבקשה שתשקול את החלטתה משנת 2009 לשנות את סיווג החומר מ- lower-risk class I device ל- moderate-risk class II device הסיווג החדש חייב את שינוי הוראות המוצר כך שיציינו את הדברים הבאים:
• מחקרים קליניים לא הצליחו למצוא כל קשר בין אמלגם דנטאלי ובין בעיות בריאות בקרב מבוגרים וילדים מעל לגיל 6.
• מערכת העצבים המתפתחת של העובר ושל ילדים צעירים “עשויה להיות רגישה יותר להשפעות נוירוטוקסיות של כספית”.
• מידע קליני מועט אם בכלל קיים בנוגע להשפעות הבריאותיות לטווח הארוך על עוברים, ילדים מתחת לגיל 6 ותינוקות יונקים.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
