סוכנות התרופות האירופית השלימה סקירה בנוגע ליחס הסיכון-תועלת של tigecycline “Tygacil®, כחלק מהליך החידוש של אישור שיווק התרופה. בהתבסס על הסקירה, המליצה הוועדה למוצרים רפואיים לטיפול בבני אדם (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) כי עלון המידע של המוצר יתוקן כך שיבטיח כי נעשה בתרופה שימוש מתאים, על ידי כך שיידע את רושמי התרופה כי טיפול בה נמצא כקשור עם סיכון מוגבר לתמותה במסגרתם של מחקרים קליניים.
הסיכון המוגבר לתמותה שנצפה במחקרים שנסקרו היה קטן אך עקבי. במסגרת תוצאות המחקר שנבחנו אירעו 3.9% (147/3,788) מקרי מוות בקרב מטופלים שקיבלו tigecycline, בהשוואה ל- 2.9% (105/3,646) מקרי מוות בקרב מטופלים שקיבלו את התרופה המתחרה. החוקרים הדגישו כי ישנו קושי בזיהוי הגורם המדויק לעלייה בסיכון וכי יתכן וגורמים נוספים תרמו לנצפה.
ה- CHMP סיכמה כי היתרונות שבטיפול ב- tigecycline מוסיפים לעלות על החסרונות, אך כי יש להבטיח כי הממצאים האחרונים יילקחו בחשבון וכי הרופאים המטפלים יהיו מודעים לסיכון. יש להשתמש בתרופה אך ורק בהתאם לאינדיקציות המאושרות שלה, בעיקר עבור זיהומים מורכבים בעור, ברקמות הרכות ובחלל הבטן ורק במקרים בהם אנטיביוטיקות אחרות אינן מתאימות. יש לעקוב באופן הדוק אחר המטופלים ב- tigecycline, במיוחד על מנת לזהות את התפתחותם של סופר-זיהומים (ובאם זה קורה להחליף את הטיפול התרופתי לטיפול אחר).
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
