Merck KgaA מושכת את בקשת האישור באירופה לתרופה פומית לטיפול בטרשת נפוצה

Merck KGaA החליטה למשוך את בקשת האישור לגלולה cladribine המיועדת לטיפול ב (multiple sclerosis), לאחר שהרגולאטורים האירופאים ביקשו מידע נוסף בנוגע לתרופה.
סוכנות התרופות האירופאית (European Medicines Agency) הודיעה כי קיבלה הודעה רשמית מהחטיבה האירופאית של החברה על החלטתה למשוך את הבקשה לאישור ה של cladribine (שתשווק כ- Movectro), טיפול פומי ל- relapsing-remitting MS.
בספטמבר של השנה שעברה, אימצה הוועדה למוצרים רפואיים המיועדים לטיפול בבני אדם
Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP דעה שלילית בנוגע לתרופה ובנוגע לבקשת השיווק של החברה.
ה- CHMP סירב שוב לאישור השיווק בחודש שעבר, והדחייה עודדה באופן לא מפתיע את חברת Merck למשוך את בקשתה. למרות זאת מסרה החברה הגרמנית לסוכנות כי היא מתכננת להמשיך במחקרים הקליניים ב- Movectro שכבר אושרה ברוסיה ובאוסטרליה. משיכת הבקשה אינה מונעת מחברת Merck להגיש בקשה נוספת בשלב מאוחר יותר.
הקבוצה ממתינה כעת להחלטתו של ה- FDA בארה”ב הסוקר את cladribine וצפוי להודיע על החלטתו ב- 28 בפברואר.
התרופה הפומית לטיפול בטרשת נפוצה Gilenya ,fingolimod של חברת Novartis הומלצה על ידי ה- CHMP בחודש ינואר ואושרה על ידי ה- FDA בספטמבר האחרון.

 

לידיעה >>

הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine

 

מאמרים נוספים

תאי עצב
להתמודד עם טרשת נפוצה
לכבוד יום הטרשת הנפוצה הבינלאומי, מה אנו יודעים על המחלה הקשה? איך אפשר להתמודד עמה? והאם יש סיכוי לפתח חיסון נגדה? מערכת החיסון שלנו מתמודדת בהצלחה באופן יומיומי עם זיהומים שמאיימים...
מדחוםם
התקדמות בפיתוח חיסון נגד מחלת הנשיקה
עכברים מהונדסים, שחוסנו נגד נגיף אפשטיין-בר, נשארו עמידים תקופה ארוכה לא רק למחלה עצמה, אלא גם להתפתחות גידולים סרטניים – ואולי גם לטרשת נפוצה. חוקרים השיגו פריצת דרך משמעותית...
תאי עצב מוח
מודל ללמידת מכונה מנבא מוגבלות על רקע טרשת נפוצה
מודל ללמידת מכונה מסוגל לסייע לקלינאים לנבא התקדמות של מוגבלות בקרב מטופלים עם טרשת נפוצה. אלו ממצאיו של מחקר חדש, שפורסם בכתב העת PLOS Digital Health. טרשת נפוצה הינה מחלה כרונית אוטואימונית,...
טיפול בחולי MS עם Interferon אינו מונע מוגבלות
  טיפול ב- Interferon-beta אינו מונע התפתחות של מוגבלות בקרב מבוגרים החולים ב- relapsing-remitting multiple sclerosis, כך עולה ממחקר שפורסם בכתב העת JAMA. למרות זאת, המחקר לא הצליח...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: מדיניות ניהול הקבצים בפורטל הכספות של משרד הבריאות

תרופה ניסיונית לנשילת עור חריפה

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר