Merck KgaA מושכת את בקשת האישור באירופה לתרופה פומית לטיפול בטרשת נפוצה

Merck KGaA החליטה למשוך את בקשת האישור לגלולה cladribine המיועדת לטיפול ב (multiple sclerosis), לאחר שהרגולאטורים האירופאים ביקשו מידע נוסף בנוגע לתרופה.
סוכנות התרופות האירופאית (European Medicines Agency) הודיעה כי קיבלה הודעה רשמית מהחטיבה האירופאית של החברה על החלטתה למשוך את הבקשה לאישור ה של cladribine (שתשווק כ- Movectro), טיפול פומי ל- relapsing-remitting MS.
בספטמבר של השנה שעברה, אימצה הוועדה למוצרים רפואיים המיועדים לטיפול בבני אדם
Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP דעה שלילית בנוגע לתרופה ובנוגע לבקשת השיווק של החברה.
ה- CHMP סירב שוב לאישור השיווק בחודש שעבר, והדחייה עודדה באופן לא מפתיע את חברת Merck למשוך את בקשתה. למרות זאת מסרה החברה הגרמנית לסוכנות כי היא מתכננת להמשיך במחקרים הקליניים ב- Movectro שכבר אושרה ברוסיה ובאוסטרליה. משיכת הבקשה אינה מונעת מחברת Merck להגיש בקשה נוספת בשלב מאוחר יותר.
הקבוצה ממתינה כעת להחלטתו של ה- FDA בארה”ב הסוקר את cladribine וצפוי להודיע על החלטתו ב- 28 בפברואר.
התרופה הפומית לטיפול בטרשת נפוצה Gilenya ,fingolimod של חברת Novartis הומלצה על ידי ה- CHMP בחודש ינואר ואושרה על ידי ה- FDA בספטמבר האחרון.

 

לידיעה >>

הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine

 

מאמרים נוספים

חוקרים באוניברסיטת תל אביב מצאו לראשונה הסבר פיזיקאלי להתפתחות מחלת הטרשת הנפוצה
מחקר חלוצי במעבדה לביופיזיקה של פרופ’ רועי בק-ברקאי בבית הספר לפיזיקה של אוניברסיטת תל אביב מצביע לראשונה על קשר מובהק בין תנאים פיזיולוגיים השוררים בגוף – ריכוזי מלחים...
תוספים של Vitamin B7 עשויים להשפיע על תוצאות בדיקות המעבדה
  ה- FDA מדווח על עלייה בשיעור תופעות הלוואי ואף על מקרה מוות אחד הקשורים לתוצאות מעבדה לא מדויקות הנובעות מנטילת תוספים של (biotin (vitamin B7.   נוסף על תפקידו כתוסף דיאטה,...
mouse
טרשת נפוצה: האם התערבות תזונתית עשויה 'להרגיע את מערכת החיסון'?
מחקר שנערך בעכברים הראה ששינוי בתזונה עשוי להאט מחלות הכרוכות בהפעלה של מערכת החיסון, כמו טרשת נפוצה. האם הממצאים יכולים להוביל לשיפור הטיפולים בבני אדם?   חוקרים בדקו לאחרונה...
Sanofi תערער ל- FDA בעקבות דחיית אישור התרופה Lemtrada
  קבוצת Genyme מבית Sanofi אינה מקבלת את החלטת הרגולאטורים האמריקאים לדחות את אישור התרופה (Lemtrada (alemtuzumab המיועדת לטיפול ב- multiple sclerosis.   מהחברה נמסר כי היא...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: מדיניות ניהול הקבצים בפורטל הכספות של משרד הבריאות

תרופה ניסיונית לנשילת עור חריפה

חדש על המדף בפארמליין

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר