לא מעט מוצרים רפואיים אינם זוכים להגיע אל המדף רק בשל העובדה שהאסטרטגיה שנבחרה בתהליך הפיתוח הייתה שגויה מקצועית, רגולטורית ו/או מוטעת ביעדים שנבחרו. במקרים רבים החומר שהוגש לרשויות הבוחנות לא עמד בדרישות שיאפשרו את השלמת הליך הבחינה, נידרש להשלמות חומר או הוחזר לשולח.
הקורס יכלול סקירה מקיפה של הדרישות הרגולטוריות והאסטרטגיות לאישור תרופות ומוצרים ביולוגיים לשיווק בארה”ב ואירופה. הקורס נועד להקנות ידע מקיף ברמה הפרקטית היישומית של הליכי מחקר ופיתוח החל מהשלב הפרה קליני דרך השלב הקליני ועד להגשת תיקי רישום למוצר ומסלול בחינתם ע”י הרשויות.
Bio-Medical Research Design LTD
