אנא סובבו את הטלפון שלכם.
התרופה מאקנה למניעת לידה מוקדמת נכשלה בניסוי שנקבע לה כתנאי במסגרת המסלול המואץ לאישור תרופות, אבל כשמינהל המזון והתרופות רצה להוציא אותה מהשוק, הוא גילה שזה לא כל כך פשוט • האם הלחצים שמפעילים עליו היצרנית, המטופלות וגורמי בריאות יובילו להקשחת המדיניות בעתיד?
בתחילת העשור הקודם, אושרה לשיווק "על תנאי" התרופה מאקנה, במסגרת המסלול המהיר לאישור תרופות של ה־FDA. התרופה נועדה למנוע לידה מוקדמת אצל נשים שהיריון קודם שלהן הסתיים כך ונראה שההיריון הנוכחי שלהן בסיכון. לידה מוקדמת עלולה להוביל למות העובר או ללידה של פג, שעשויות להיות לה השלכות רפואיות מיידיות וארוכות טווח על הילוד, והיא כמובן כרוכה בעלויות גבוהות יותר למערכת הבריאות, כך שהאינטרס לאשר את התרופה במהירות היה ברור. אלא שבינתיים היא לא עמדה בתנאים שנקבעו לה במסגרת אותו מסלול מהיר, ועכשיו ה־FDA מתקשה להוריד אותה מהמדפים. לסיפור הזה עשויות להיות השלכות על מדיניות האישורים בעתיד.
מאת: גלי וינרב
