אישור מהיר, ניסוי כושל ולחצים פוליטיים: תרופה אחת מעמידה למבחן את ה-FDA

התרופה מאקנה למניעת לידה מוקדמת נכשלה בניסוי שנקבע לה כתנאי במסגרת המסלול המואץ לאישור תרופות, אבל כשמינהל המזון והתרופות רצה להוציא אותה מהשוק, הוא גילה שזה לא כל כך פשוט • האם הלחצים שמפעילים עליו היצרנית, המטופלות וגורמי ב יובילו להקשחת המדיניות בעתיד?

בתחילת העשור הקודם, אושרה ל “על תנאי” התרופה מאקנה, במסגרת המסלול המהיר לאישור תרופות של ה־FDA. התרופה נועדה למנוע לידה מוקדמת אצל נשים שהיריון קודם שלהן הסתיים כך ונראה שההיריון הנוכחי שלהן בסיכון. לידה מוקדמת עלולה להוביל למות העובר או ללידה של פג, שעשויות להיות לה השלכות רפואיות מיידיות וארוכות טווח על הילוד, והיא כמובן כרוכה בעלויות גבוהות יותר למערכת הבריאות, כך שהאינטרס לאשר את התרופה במהירות היה ברור. אלא שבינתיים היא לא עמדה בתנאים שנקבעו לה במסגרת אותו מסלול מהיר, ועכשיו ה־FDA מתקשה להוריד אותה מהמדפים. לסיפור הזה עשויות להיות השלכות על מדיניות האישורים בעתיד.
מאת: גלי וינרב

מאמרים נוספים

pregnant 22
נמצא קשר בין חשיפה לכימיקלים לפני הלידה ובין השמנה בגיל הילדות
מחקר חדש, שפורסם בכתב העת “פרספקטיבות בבריאות הסביבה”, העריך קשרים בין חשיפה לכימיקלים בעלי השפעה אנדוקרינית לפני הלידה ובין דפוסי הגדילה וה-BMI. החוקרים מצאו קשר מובהק...
רחםם
20 השתלות רחם, 16 תינוקות
נשים שנולדו ללא רחם או שאיבדו אותו נאלצו בעבר לבחור באימוץ או פונדקאות כדי להפוך לאימהות. הטיפול הניסיוני של השתלת רחם מציע להן תקווה חדשה, לצד סיכונים. בשנת 1988 נולדה בטורקיה תינוקת...
סקירת ספרות
  METFORMIN   משפר פוריות בנשים לא שמנות עם  (PCOS)POLYCYSTIC OVARY SYNDROME   מחקר שפורסם לאחרונה כלל שתי קבוצות נשים לא שמנות עם בעיות של חוסר ביוץ ו-PCOS....
חשד לזיוף קונדומים נוספים של דורקס
  בעקבות הודעת משרד הבריאות שפורסמה ביום חמישי האחרון בנושא חשד לזיוף קונדומים של “דורקס”, התקבלו במשרד פניות נוספות ממקומות נוספים בארץ (צפון, ירושלים, מרכז ), בהם...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

טסטומקס TESTOMAX

חדש על המדף בפארמליין

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר