ה- (Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP של ה- European Medicines
(Agency (EMA ממליצה על שינוי בתנאי השיווק של התרופה (®etanercept (Enbrel.
הוועדה המליצה על ביצוע השינויים הבאים:
• אינדיקציה חדשה: טיפול ב- psoriatic arthritis במתבגרים מגיל 12 ומעלה שלא הגיבו כראוי או שלא הגיבו כלל לטיפול ב- methotrexate.
• אינדיקציה חדשה: טיפול בדלקת מפרקים הקשורה באתרי הקישור של הגידים (enthesitis-related arthritis) במתבגרים מגיל 12 ומעלה אשר לא הגיבו כראוי או שלא הגיבו כלל לטיפול המקובל.
• שינוי באינדיקציה (התוספת מופיעה בכתב מודגש): טיפול ב- polyarthritis
(rheumatoid factor חיובי או שלילי) ו- extended oligoarthritis בילדים ומתבגרים מגיל שנתיים ומעלה אשר לא הגיבו כראוי או שלא הגיבו כלל לטיפול ב- methotrexate.
פירוט השינויים יפורסם בגרסא המעודכנת של ה- (product characteristics (SmPC אשר יפורסם במסגרת ה- (European public assessment report (EPAR, לאחר שהוועדה האירופאית תעניק לתרופה את אישור השיווק המעודכן.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
