ה- (Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP של ה- European Medicines Agency ,EMA הודיעה כי תאמץ את חוות הדעת החיוביות הממליצות על הרחבת רישיון התרופה (adalimumab (Humira כך שיכלול גם טיפול בילדים חולי קרוהן (גילאים 6-17 שנים).
הרישיון המורחב יכיל מעתה את הדברים הבאים:
” Humira מיועדת לטיפול במחלת קרוהן פעילה וחמורה בקרב ילדים (גילאים 6-17 שנים) אשר לא הגיבו כראוי לטיפולים המקובלים כולל טיפול תזונתי ראשוני, קורטיקוסטרואידים, ותרופות הפועלות על מערכת החיסון, או שאינם מסוגלים לקבל את הטיפולים הללו או המציגים קונטרה-אינדיקציות להם.”
ההמלצות המפורטות לטיפול במוצר יפורטו ב- (summary of product characteristics (SmPC אשר יפורסם במסגרתו של ה- (European public assessment report (EPAR לאחר שה- European Commission תשנה את האישור לשיווק התרופה.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
