ה- FDA יחל לבחון את התרופה lixisenatide של Sanofi

 

לאחר שאושרה באירופה מוקדם יותר החודש, חברת Sanofi מתמקדת כעת באישור התרופה lixisenatide בארה”ב.

החברה הצרפתית הודיעה כי ה- FDA קיבל את ה- New Drug Application שהוגשה עבור lixisenatide, ה- prandial GLP-1 receptor agonist הראשונה הניטלת פעם ביום והמיועדת לטיפול ב 2. בקשת האישור בארה”ב הוגשה לאחר שהתרופה אושרה באיחוד האירופאי בתחילת חודש פברואר, שם תשווק בשם Lyxumia.

ה- NDA מבוססת על תוצאותיה של ה- GetGoal programme, אשר הראתה כי lixisenatide, שפותחה בשיתוף עם חברת Zealand Pharma הביאה להפחתה משמעותית ברמת ה- HbA1c כמו גם השפעות חיוביות על משקל הגוף וסיכון נמוך לאירועי היפוגליקמיה. התוכנית מורכבת מ- 11 מחקרים קליניים הכוללים מעל ל- 5,000 נבדקים.

לבקשת ה- FDA הוסיפה Sanofi ל- NDA את המידע הרלוונטי מהמחקר Elixa הבוחן את ההשפעות הקרדיווסקולאריות של lixisenatide בקרב מטופלים שחוו לאחרונה אירוע חריף המערב את העורקים הכליליים.

 

לידיעה >>

הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine

 

 

 

 

 

 

מאמרים נוספים

tenis child
פעילות גופנית מפחיתה סימפטומים דיכאוניים בקרב ילדים ובני נוער
פעילות גופנית עשויה להפחית תסמינים של דיכאון בקרב ילדים ומתבגרים. אלו ממצאיו של מחקר חדש שפורסם בכתב העת JAMA. החוקרים, מאוניברסיטת הונג קונג, ערכו סקירת ספרות סיסטמתית, על מנת לבחון...
FAT 25.1
תוספים של ויטמין D יעילים פחות בקרב אנשים עם BMI גבוה
אנשים עם עודף משקל או השמנה מגיבים טוב פחות לתוספים של ויטמין D. אלו מסקנותיו של מחקר חדש שפורסם בכתב העת JAMA. החוקרים, מבוסטון, בדקו האם ה-BMI משנה את המטבוליזם של ויטמין D ואת התגובה...
סוכרת 2 לאתר
גורמים הקשורים לסגנון החיים מפחיתים את הסיכון לדמנציה בקרב חולי סוכרת
בקרב חולי סוכרת מסוג 2, שבעה הרגלים הקשורים לאורח חיים בריא מפחיתים את הסיכון לדמנציה. אלו מסקנותיו של מחקר חדש שפורסם בכתב העת “נוירולוגיה”. החוקרים מסין בחנו האם שילוב...
אורח חיים בריא והסיכון לתמותה
לחמישה אורחות חיים ישנה השפעה עצמאית ומשולבת על הסיכון הכללי לתמותה: כיום ידוע מעט על ההשפעה המשולבת של עישון סיגריות, BMI, פעילות גופנית, דיאטה וצריכת אלכוהול על מצב הבריאות הכללי...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: מדיניות ניהול הקבצים בפורטל הכספות של משרד הבריאות

תרופה ניסיונית לנשילת עור חריפה

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר