ה- FDA יחל לבחון את התרופה lixisenatide של Sanofi

 

לאחר שאושרה באירופה מוקדם יותר החודש, חברת Sanofi מתמקדת כעת באישור התרופה lixisenatide בארה”ב.

החברה הצרפתית הודיעה כי ה- FDA קיבל את ה- New Drug Application שהוגשה עבור lixisenatide, ה- prandial GLP-1 receptor agonist הראשונה הניטלת פעם ביום והמיועדת לטיפול ב 2. בקשת האישור בארה”ב הוגשה לאחר שהתרופה אושרה באיחוד האירופאי בתחילת חודש פברואר, שם תשווק בשם Lyxumia.

ה- NDA מבוססת על תוצאותיה של ה- GetGoal programme, אשר הראתה כי lixisenatide, שפותחה בשיתוף עם חברת Zealand Pharma הביאה להפחתה משמעותית ברמת ה- HbA1c כמו גם השפעות חיוביות על משקל הגוף וסיכון נמוך לאירועי היפוגליקמיה. התוכנית מורכבת מ- 11 מחקרים קליניים הכוללים מעל ל- 5,000 נבדקים.

לבקשת ה- FDA הוסיפה Sanofi ל- NDA את המידע הרלוונטי מהמחקר Elixa הבוחן את ההשפעות הקרדיווסקולאריות של lixisenatide בקרב מטופלים שחוו לאחרונה אירוע חריף המערב את העורקים הכליליים.

 

לידיעה >>

הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine

 

 

 

 

 

 

מאמרים נוספים

BRAIN 10
האם צום משפיע על דעיכה קוגניטיבית?
סקירה חדשה, שפורסמה בכתב העת Advances in Nutrition, בחנה 14 פרסומים, שעסקו במחלות נוירודגנרטיביות, ופרוטוקולים קליניים להפחתת הצריכה הקלורית ולצום. למרבה הצער, למרות דיווחים ראשוניים...
themarker_-_google_search
חברה ישראלית תשגר לחלל מעבדת מחקר זעירה הנשלטת מהקרקע
   חברת ספייס פארמה הישראלית תשגר בימים הקרובים לחלל לראשונה לוויין מסחרי זעיר, הכולל מעבדה המאפשרת לחוקרים שיישארו על פני כדור הארץ לנהל את מחקריהם בחלל. השיגור יכלול ארבעה...
ה- HHS מפרסמת הנחיות חדשות לביצוע פעילות גופנית
ה- Department of Health and Human Services (HHS) פרסמה עדכון להנחיות הנוגעות לביצוע פעילות גופנית. להלן עיקרי ההמלצות שפורסמו בכתב העת JAMA והוצגו בוועידה של ה- American Heart Association:...
sport old
שמונה דרכים לאריכות ימים
מחקר חדש מראה כי תמיד כדאי לנהל אורח חיים בריא, אפילו בגיל המבוגר, וכך נוכל להוסיף עד שש שנים לתוחלת החיים. כמה פעמים הבטחנו לעצמנו לשנות את אורח חיינו לכיוון בריא יותר? לעיתים אנו...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

פורסמו קווים מנחים גלובליים חדשים לשיפור בטיחות השימוש ב-Clozapine

משרד הבריאות: מדיניות ניהול הקבצים בפורטל הכספות של משרד הבריאות

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר