מתן הודעה מרוכזת על שינויי אריזה ותיווי של תכשירים משווקים

מתן הודעה מרוכזת על שינויי אריזה ותיווי של תכשירים משווקים
(על-פי נוהל 9 בדיקת אצווה של  תכשיר רפואי –  עדכון 6  – נובמבר 2012)

על מנת להקל ולייעל את תהליך הגשת הפניות לאישור שינוי של אריזות שאושרו בעבר על ידי המדור לבקרה רוקחית וכעת נעשים באריזות השינויים המפורטים מטה בלבד, הוחלט באגף ה לאפשר הגשת הודעה מרוכזת על ידי בעל הרישום על שינוי האריזות, חתומה בידי הרוקח האחראי (QP) של יבואן התכשירים וזאת במקום הליך האישור של אצווה ראשונה על  פי נוהל 9.
                             

בעל רישום אשר העביר הודעה באמצעות הטופס המצורף, וקיבל אישור על קבלת ההודעה במדור לבקרה רוקחית, פטור מהגשת מסמכים נוספים ורשאי לשווק את התכשירים בהתאם להוראות הפקודה ותקנותיה.

שינוי אריזה ותיווי הכלולים בהסדר :
• הוספת שם מסחרי בשפה הערבית והרוסית
• הוספת הכיתוב: “יש לעיין בעלון לצרכן לפני  השימוש”  ב- 4 שפות
• הוספת תבנית (לוגו) לתכשיר ללא מרשם ל על ידי רוקח (OTC)       
• שינוי שם יצרן ע”ג האריזה
• שינוי כתובת יצרן ע”ג האריזה
• שינוי שם בעל הרישום  ע”ג האריזה
• שינוי כתובת בעל רישום ע”ג האריזה
• הוספת תווית לשימוש חיצוני/לא לבליעה ב- 4 שפות

 

נבקשכם לפעול על פי הטופס הרצ”ב:

 

 

לטופס >>

 

 

הידיעה הועברה ע”י מגר’ אלי מרום ,סגן מנהל אגף הרוקחות , אגף הרוקחות, משרד הב

 

 

 

 

 

 

מאמרים נוספים

משה בר סימן טוב
מנכ"ל משרד הבריאות השעה שני עובדי מערכת הבריאות עקב התבטאויות לאומניות וגזעניות
משרד הבריאות מגנה בכל תוקף כל התבטאות בכל תוקף כל התבטאות לאומית גזענית התומכת, אפילו בעקיפין, במעשי הטבח הנוראיים שעלו בחייהם של מאות ישראלים. משרד הבריאות נוקט במדיניות של אפס סובלנות...
ynet
"בברזילי כשלו": החזירו עוברים לאישה הלא נכונה
דו”ח שערכה ועדת בדיקה של משרד הבריאות מצא כשלים בהתנהלות בית־החולים ברזילי, שגרמו להחזרת ביציות מופרות למטופלת הלא־נכונה. כעת מתכוונת האישה לתבוע את בית־החולים.    בינואר...
חובת הדיווח על אירועי פריצה וגניבת תרופות
חלה חובה על כל רוקח אחראי לדווח על כל אירוע של פריצה ו/או גניבה שקורה במקום בו הוא משמש כרוקח אחראי,  לרוקח המחוזי וליחידה במאבק בפשיעה פרמצבטית של משרד הבריאות, על גבי הטופס הרצ”ב...
health
תכשירים חדשים שנרשמו בפנקס התרופות של ישראל - ספטמבר 2016
    כחלק משיפור השרות והשקיפות במשרד הבריאות הוחלט באגף הרוקחות כי מדי חודש תפורסם רשימת התכשיריםהחדשים שנרשמו בחודש הקודם. רצ”ב טבלת אקסל מפורטת בה מידע מפורט על כל...

עדכוני רישום

נושאים חמים

אקסטזי - סם האהבה

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

טפסים לבתי מרקחת

טסטומקס TESTOMAX

משרד הבריאות: פרסום מחירון תרופות מרשם באתר של משרד הבריאות

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר