מתן הודעה מרוכזת על שינויי אריזה ותיווי של תכשירים משווקים

מתן הודעה מרוכזת על שינויי אריזה ותיווי של תכשירים משווקים
(על-פי נוהל 9 בדיקת אצווה של  תכשיר רפואי –  עדכון 6  – נובמבר 2012)

על מנת להקל ולייעל את תהליך הגשת הפניות לאישור שינוי של אריזות שאושרו בעבר על ידי המדור לבקרה רוקחית וכעת נעשים באריזות השינויים המפורטים מטה בלבד, הוחלט באגף ה לאפשר הגשת הודעה מרוכזת על ידי בעל הרישום על שינוי האריזות, חתומה בידי הרוקח האחראי (QP) של יבואן התכשירים וזאת במקום הליך האישור של אצווה ראשונה על  פי נוהל 9.
                             

בעל רישום אשר העביר הודעה באמצעות הטופס המצורף, וקיבל אישור על קבלת ההודעה במדור לבקרה רוקחית, פטור מהגשת מסמכים נוספים ורשאי לשווק את התכשירים בהתאם להוראות הפקודה ותקנותיה.

שינוי אריזה ותיווי הכלולים בהסדר :
• הוספת שם מסחרי בשפה הערבית והרוסית
• הוספת הכיתוב: “יש לעיין בעלון לצרכן לפני  השימוש”  ב- 4 שפות
• הוספת תבנית (לוגו) לתכשיר ללא מרשם ל על ידי רוקח (OTC)       
• שינוי שם יצרן ע”ג האריזה
• שינוי כתובת יצרן ע”ג האריזה
• שינוי שם בעל הרישום  ע”ג האריזה
• שינוי כתובת בעל רישום ע”ג האריזה
• הוספת תווית לשימוש חיצוני/לא לבליעה ב- 4 שפות

 

נבקשכם לפעול על פי הטופס הרצ”ב:

 

 

לטופס >>

 

 

הידיעה הועברה ע”י מגר’ אלי מרום ,סגן מנהל אגף הרוקחות , אגף הרוקחות, משרד הב

 

 

 

 

 

 

מאמרים נוספים

משרד הבריאות -התייחסות להודעת ה- FDA על הגבלת השימוש לתכשירי הקלה בשיעול/ הצטננות
משרד הבריאות פונה לרוקחים הממונים ומבקש את התייחסותם על הגבלת השימוש של תכשירים להקלה בשיעול והצטננות בתינוקות וילדים מתחת לגיל שנתיים.     למכתב משרד הבריאות >> להודעת...
health
טיוטה לנוהל החזרה מהשוק - תמרוקיים
    מצורפת טיוטה לנוהל: החזרה מהשוק של תמרוקים בעת קיום מידע על פגם או חשש לפגם   נודה לקבלת הערותיכם עד ליום 1 לנובמבר 2016   בברכת שנה טובה     ...
משרד הבריאות סמים
משרד הבריאות: הערכה, ניטור ושמוש מושכל בתכשירים אופיואידים לטיפול בכאב שאינו ממקור סרטני -ועדה מוסדית
שלום רב, לראשות  הוועדה ימונה סמנכ”ל במוסד הרפואי או רופא אחר הנושא בתפקיד ניהולי בכיר הוועדה תכלול לפחות 5 נציגים מהמקצועות השונים במוסד, כגון: רפואה ובפרט מתחומי הרפואה העוסקים...
הגבלת משך הזמן לתשובת היצרן בתכשירים חדשים
  במסגרת ייעול ושיפור תהליכי העבודה במכון, ובהמשך לפגישות שקיים מנכ”ל המשרד עם נציגי חברות התרופות, יוגבל הזמן לתשובת היצרנים על מכתבי המכון בבקשות לרישום תכשירים הנמצאות...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

טסטומקס TESTOMAX

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר