מתן הודעה מרוכזת על שינויי אריזה ותיווי של תכשירים משווקים
(על-פי נוהל 9 בדיקת אצווה של תכשיר רפואי – עדכון 6 – נובמבר 2012)
על מנת להקל ולייעל את תהליך הגשת הפניות לאישור שינוי של אריזות שאושרו בעבר על ידי המדור לבקרה רוקחית וכעת נעשים באריזות השינויים המפורטים מטה בלבד, הוחלט באגף הרוקחות לאפשר הגשת הודעה מרוכזת על ידי בעל הרישום על שינוי האריזות, חתומה בידי הרוקח האחראי (QP) של יבואן התכשירים וזאת במקום הליך האישור של אצווה ראשונה על פי נוהל 9.
בעל רישום אשר העביר הודעה באמצעות הטופס המצורף, וקיבל אישור על קבלת ההודעה במדור לבקרה רוקחית, פטור מהגשת מסמכים נוספים ורשאי לשווק את התכשירים בהתאם להוראות הפקודה ותקנותיה.
שינוי אריזה ותיווי הכלולים בהסדר :
• הוספת שם מסחרי בשפה הערבית והרוסית
• הוספת הכיתוב: “יש לעיין בעלון לצרכן לפני השימוש” ב- 4 שפות
• הוספת תבנית (לוגו) לתכשיר ללא מרשם לשיווק על ידי רוקח (OTC)
• שינוי שם יצרן ע”ג האריזה
• שינוי כתובת יצרן ע”ג האריזה
• שינוי שם בעל הרישום ע”ג האריזה
• שינוי כתובת בעל רישום ע”ג האריזה
• הוספת תווית לשימוש חיצוני/לא לבליעה ב- 4 שפות
נבקשכם לפעול על פי הטופס הרצ”ב:
הידיעה הועברה ע”י מגר’ אלי מרום ,סגן מנהל אגף הרוקחות , אגף הרוקחות, משרד הבריאות
