ה- FDA שוב אינו מאשר את הזריקה Aveed של Endo

 

 

 

ערך מניותיה של חברת Endo Health Solutions ירד לאחר שהתברר כי הרגולטורים בארה”ב דחו שוב את בקשת האישור לזריקות הטסטוסטרון.

 

החברה קיבלה Complete Response Letter (CRL) שלישי מה- FDA אשר ביקש להדק את אמצעי הבטיחות טרם תוכל הסוכנות לאשר את בקשת ה של Aveed (long-acting testosterone injection) המיועדת לטיפול ב- hypogonadism.

 

הבשורות הטובות לחברה הן כי המידע הנוסף אותו ביקשה הסוכנות במסגרת ה- CRL לא ידרוש עריכת מחקרים קליניים נוספים.

 

ה- FDA מוטרד מפני סיכונים וסיבוכים העשויים להתרחש לאחר קבלת הזריקה ועל כן עדכן את דרישותיו עבור ה- Risk Evaluation and Mitigation Strategy כך שתכלול עלון מידע לתרופה כמו גם אלמנטים נוספים להתמודדות עם הסיכונים הללו.

 

החברה מסרה כי היא מתכננת להגיש את תשובתה לסוכנות עד סוף הרבעון השלישי של השנה הנוכחית.

 

 

 

 

 

לידיעה >>

 

הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine

 

 

 

 

 

מאמרים נוספים

קבוצה אמריקאית: אזהרה מפני השימוש בבוטוקס לאחר ששה עשר מקרי מוות
קבוצה אמריקאית קוראת לאזהרה מפני השימוש בבוטוקס לאחר ששה עשר מקרי מוות.   על בוטוקס ודומיו להופיע עם אזהרות חמורות, כך טוענת קבוצת צרכנים אמריקאית בעקבות שישה עשר מקרי מוות ובעיות...
האגף הרוקחיןת
משרד הבריאות: הארכה מנהלית של תוקף טפסי 29 פרטניים לצורך שמירה על רצף טיפולי
רצ”ב ההארכה.   בשורות טובות.   מגר’ אלי מרום סגן מנהל אגף הרוקחות משרד הבריאות
אסור מכירת תרופות OTC המכילות Dextromethorphan לילדים מתחת לגיל 18
ארגון צרכי מוצרי בריאות  האמריקאי Consumer Healthcare Products Association) CHPA), המיצג  את כל יצרני תרופות ה- OTC, בירך בפומבי על ההחלטה של סיטונאי התרופות לאסור מכירת...
ANTIBIOTICA
המגפה הנסתרת שהבאנו על עצמנו
בשנת 2019 מתו יותר מ-1.2 מיליון איש ברחבי העולם מחיידקים עמידים לאנטיביוטיקה. אם לא נפעל במהירות, הכף בעימות האבולוציוני בינינו לבין מחוללי המחלות עלולה לנטות לרעתנו. בעוד העולם מרכז...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

טסטומקס TESTOMAX

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר