ה- FDA שוב אינו מאשר את הזריקה Aveed של Endo

 

 

 

ערך מניותיה של חברת Endo Health Solutions ירד לאחר שהתברר כי הרגולטורים בארה”ב דחו שוב את בקשת האישור לזריקות הטסטוסטרון.

 

החברה קיבלה Complete Response Letter (CRL) שלישי מה- FDA אשר ביקש להדק את אמצעי הבטיחות טרם תוכל הסוכנות לאשר את בקשת ה של Aveed (long-acting testosterone injection) המיועדת לטיפול ב- hypogonadism.

 

הבשורות הטובות לחברה הן כי המידע הנוסף אותו ביקשה הסוכנות במסגרת ה- CRL לא ידרוש עריכת מחקרים קליניים נוספים.

 

ה- FDA מוטרד מפני סיכונים וסיבוכים העשויים להתרחש לאחר קבלת הזריקה ועל כן עדכן את דרישותיו עבור ה- Risk Evaluation and Mitigation Strategy כך שתכלול עלון מידע לתרופה כמו גם אלמנטים נוספים להתמודדות עם הסיכונים הללו.

 

החברה מסרה כי היא מתכננת להגיש את תשובתה לסוכנות עד סוף הרבעון השלישי של השנה הנוכחית.

 

 

 

 

 

לידיעה >>

 

הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine

 

 

 

 

 

מאמרים נוספים

CANCERRERERER
נגיפי פפילומה נגד סרטן העור
במחקר חדש התברר שנגיפי פפילומה שחיים באופן טבעי על פני העור, עוזרים למערכת החיסון לאתר תאים טרום־סרטניים – ולמגר אותם. נגיפי הפפילומה של האדם מוכרים לציבור הרחב בעיקר בזכות החיסון נגד...
The Marker: נאופארם בוחנת הצעת רכש לחברת התרופות הבריטית גולדשילד
איש העסקים הישראלי דוד פורר, בעלי קבוצת נאופארם, מעוניין לרכוש במזומן את חברת התרופות האנגלית גולדשילד ששוויה בבורסה כ-150 מיליון פאונד. כך פורסם בהודעה לבורסה שהוציאה היום (ב’)...
TheMarker: חברות התרופות השקיעו 270 מיליון ש"ח במחקרים רפואיים בישראל ב-08'
דו”ח משרד הבריאות חושף: גידול של 70% בהשקעות חברות התרופות במחקרים בישראל בארבע השנים האחרונות   ■ בילינסון מוביל בדירוג הכנסות בתי החולים ממחקרים רפואיים ■ חברת התרופות...
ממשלת המעבר הזיקה גם לסל התרופות
“זו בשורה חשובה לציבור החולים ולמערכת הבריאות”, מיהר להכריז סגן שר הבריאות יעקב ליצמן אחרי שמשרדו ומשרד האוצר הגיעו לסיכום על תוספת של 500 מיליון שקל לסל התרופות ב־2020....

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

פורסמו קווים מנחים גלובליים חדשים לשיפור בטיחות השימוש ב-Clozapine

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר