עדכונים מרשויות הבריאות – ינואר 2004

בחודש ינואר אישר ה-EMEA איחוד התוויות לכל התכשירים מכילי Simavastatin הרשומים באירופה. נקבע כי קיים יחס תועלת/סיכון חיובי בשימוש בתכשירים לטיפול בעודף כולסטרול. התהליך לאיחוד ההתוויות החל בנובמבר 2002. להלן ההתוויות שאוחדו:

• טיפול בעודף כולסטרול ראשוני או בהפרעה משולבת של שומני הדם (mixed dyslipidaemia )  המשולב עם דיאטה, כאשר התגובה לדיאטה ולטיפולים לא תרופתיים אחרים (כגון פעילות גופנית) אינה מספקת.
• טיפול בעודף כולסטרול על רקע משפחתי ( ,( homozygous המשולב עם דיאטה ותכשירים אחרים מפחיתי שומנים.
• מניעת מחלות קרדיוווסקולריות ומוות בקרב חולים עם מחלות לב תרשתיות וסוכרת, בעלי רמות כולסטרול תקינות או גבוהות.
• טיפול משלים cardiprotective, המשולב עם טיפול לשיפור גורמי סיכון נוספים.

בארץ מאושר Simvastatin לטיפול בחולים עם מחלות לב קורונריות ועודף כולסטרול, להפחתת מקרי מוות ממחלות קורונריות, ולהפחתת הסיכון לאוטם שריר הלב.

משרד הבריאות ההונגרי הודיע לאחרונה, כי לאחר הצטרפות הונגריה לקהילה האירופית במאי 2004 יעביר דוח ל-EMEA על המוצרים הרשומים בהונגריה ויפרט אילו מוצרים אינם מכילים מידע בהתאם לדרישות האירופיות העדכניות. המוצרים הרשומים בהונגריה יחולקו למספר קטגוריות:

רשימה מס' 1- מוצרים שנרשמו לפני שנת 2000 ורישומם טרם חודש (מלבד מוצרים שהוגשו לרישום בשנים 1999-2000). מוצרים אלו יחודשו ויכילו מידע התואם את הדרישות העדכניות באירופה.

רשימה מס' 2– מוצרים שנרשמו בשנת 2001 והוגשו לרישום לפני שנת 1999. יש צורך בחידוש רישומם, כדי שהמוצרים יכילו מידע התואם את הדרישות העדכניות באירופה.

רשימה מס' 3- מוצרים שנרשמו בשנים 2001-2003 והוגשו לרישום לאחר שנת 1999. בעל הרישום יידרש להצהיר כי נתוני המוצר  שברשותו תואמים את הדרישות העדכניות באירופה וכי אין בידיו מידע נוסף על המוצר.

אם יבחר בעל הרישום שלא לעדכן את נתוני המוצר על פי הדרישות האירופיות העדכניות ורישום המוצר לא יחודש, יפוג תוקף הרישום במאי 2004, עם הצטרפות הונגריה לקהילה האירופית, אך שיווק המוצר בשוק יותר עד לפקיעת תוקף המוצר המשווק.

בינואר 2004 פרסם משרד הבריאות הדני תוצאות מחקר שערך לבדיקת תרופות המוחזרות לבתי מרקחת בדנמרק. המחקר הקיף 28 בתי מרקחת. נמצא כי 50% מהאריזות המוחזרות נרכשו במהלך 12 החודשים שקדמו להחזרה, ואילו חלק קטן בלבד נרכש בפרק זמן העולה על חמש שנים ממועד ההחזרה.

הכמויות שנותרו באריזה התפלגו באופן שווה בין אריזות המכילות יחידות בודדות של התכשיר לאריזות כמעט מלאות. הכמות הנותרת הממוצעת נקבעה בערכי DDD (Defined Daily Doses) ונמצאה 19.1 DDD לאריזה. לא נמצא החזר גבוה בקטגורייתATC  ספיציפית, שעלול היה להעיד על בזבוז באותה קטגוריה, אך מבין התרופות המוחזרות ניתן היה למצוא תכשירים רבים המשמשים לטיפול במחלות לב (ATC קבוצה C).

המחקר תומך בהנחה, שניתן להשיג חיסכון ע"י צריכה מושכלת ויעילה יותר של התרופות. שימוש ב-dose dispensing  יכול לתרום להתייעלות. הרשות מציעה לשקול שימוש נרחב יותר באריזות המשמשות להתחלת טיפול, כלומר אריזות המכילות כמות קטנה של התכשיר ומשמשות לבחינת סבילות החולה לטיפול.

בדצמבר 2003 שינה משרד הבריאות האוסטרלי (TGA) את ההגדרות והסיווג של ליקוייGMP  בהתאמה לגישה האירופית, והגדיר את הליקויים שהתגלו בביקורות GMP אצל יצרני התרופות לפי שלוש קטגוריות: קריטיים, משמעותיים ואחרים.

• ליקויי קריטי – ליקוי שיצר או שיש סכנה גדולה שייצר מוצר המזיק למשתמש. למשל: היעדר וולידציה של תהליך הסטריליזציה; היעדר בידוד מספק בייצור מוצרים בעלי סיכון גבוה, העלולים לגורם לזיהום (פניצילינים, צפלוספורינים, הורמונים, סטריאודים וכו'); היעדר מימוש תוכנית ניקיון, בשילוב עם ציוד ואתר מזוהמים; הצגה מסולפת של תוצאות אנליטיות; היעדר בדיקת חומרי גלם להבטחת עמידתם במפרט המוגדר; היעדר נתוני יציבות המצדיקים את חיי המדף של המוצר; מערכת מים לייצור סטרילי שלא עברה וולידציה.

• ליקוי משמעותי – (לא קריטי) שייצר או עלול לייצר מוצר שאינו מתאים לרישום (במקרים מסוימים ייחשב לקריטי), ו/או מעיד על חריגה מהותית מעקרונות ה-GMP, ו/או מעיד על חריגה מהותית מההגדרות ברישיון הייצור או בהיתר ה-GMP, ו/או מעיד על כישלון לבצע שחרור נאות של אצוות לשיווק, ו/או מעיד על כישלון האחראי לאבטחת ובקרת איכות למלא את חובותיו, ו/או  מכיל מספר ליקויים אחרים, שכל אחד מהם אינו משמעותי אך יחד מייצגים ליקוי משמעותי, למשל: מפגעים בקיר/תקרת אזור הייצור; תכנון אזור ייצור שאינו מאפשר ניקיון יעיל; היעדר אזור לדגימת חומרי גלם; אחסון ציוד באזור שאינו מונע זיהום הציוד; עובדי ייצור או בקרת איכות שאינם בעלי הכשרה, הדרכה וניסיון הולמים; היעדר תיעוד תהליכי ניקיון; היעדר וולידציית ניקיון לציוד הייצור; בדיקות מופחתות לחומרי גלם ללא מידע מספק המסמיך את ספק חומר הגלם; שיטות בדיקה ללא וולידציה; חריגות מהוראות ללא אישור; עיבוד מחדש של מוצרים ללא אישור; היעדר הליך לטיפול בתלונות על מוצר והחזר סחורה מהשוק; היעדר תוכנית יציבות ו/ או נתוני יציבות לכל המוצרים; היעדר תרשים מבנה ארגוני; שחרור מוצר שאינו עומד במפרט; היעדר תחזוקה הולמת של ציוד.

• ליקויים אחרים – ליקוי שאינו מוגדר כקריטי או משמעותי, אך מעיד על חריגה מעקרונות ה-GMP. לליקוי כזה ייחשב ליקוי משני או ליקוי שאין מספיק מידע להגדרתו כקריטי או משמעותי. ליקויים אלו אינם מדווחים אך מובאים לידיעת היצרן.

ההגדרה והסיווג של הליקויים מבוססים על הערכת רמת הסיכון הנובעת מהליקוי ותלויים באופי המוצר המיוצר ע"י היצרן הנבדק. לפיכך, ליקוי שיסווג כמשמעותי במוצר מסוים, עלול להיות מסווג כקריטי במוצר אחר. כמו כן, ליקוי שסווג בביקורתGMP  קודמת בקטגוריה מסוימת ולא תוקן, עלול להיות מסווג בסיווג חמור יותר בביקורת עדכנית.

לאחרונה עדכן משרד הבריאות הישראלי לגבי מידע ייחודי הנדרש להופיע בעלון לצרכן במוצרים הבאים:

• בנזלקוניום כלוריד בטיפות עיניים – בעלון לצרכן צריכה להופיע אזהרה, שחומר משמר זה עלול להיספג על ידי עדשות מגע רכות ולפיכך אין להשתמש בתרופה זו בעת הרכבת עדשות אלו (נדרשת הסרת העדשות לפני השימוש בתכשיר והחזרתן רק לאחר 15 דקות לפחות מהזלפת התרופה לעין).
• סוכר, נתרן, אספרטם – יש לציין בעלון לצרכן את החומרים ואת כמותם ביחידת מינון.
• גלוטן – בתרופות המכילות גלוטן יש לציין בעלון לצרכן וע"ג האריזה כי התכשיר מכיל גלוטן.
• תרופות ציטוטוקסיות – יש לסמן ע"ג האריזה, כי התכשיר מכיל תרופה ציטוטוקסית (סימון C).
• תרופות משלשלות – יש לציין ע"ג האריזה, ששימוש ממושך במשלשלים עלול לגרום לתלות (מלבד במשלשלים מסוג Bulk Laxative).

בדצמבר 2003 עדכן משרד הבריאות האנגלי (MHRA) את המינון בשימוש בגלולת החירום, מגלולה אחת הניטלת פעמיים ביום למנה אחת של שתי גלולות. נטילת שתי גלולות פעם אחת ביום מכוונת לשפר את היענות המשתמשת ולמנוע הריונות בלתי רצויים עקב שכחה ליטול את התכשיר בשנית באותו יום. העדכון נעשה בעקבות מחקר של ארגון הבריאות העולמי, שנערך בקרב 2,700 נשים והשווה נטילת שתי גלולות במנה אחת לעומת נטילת גלולה אחת פעמיים ביום.
 
בארץ משווק התכשיר המכיל Levonorgestrel 0.75 מ"ג בשם פוסטינור 2 כתרופה ללא מרשם.

ספי לנדסקרונר – B Pharm MBA