הערות לטיוטת נוהל אישור אצווה לשיווק על ידי QP
להלן עמדת חטיבת התרופות באיגוד לשכות המסחר כדלהלן:
טרם נוכל להגיב עניינית לדרישה שבטיוטת הנוהל שבנדון, אנו מבקשים לקבל את דו”ח ה – RIA שבוצע כפי
שמתחייב מהחלטות ממשלה 2118 ו- 4398 .
בהתאם להחלטות הממשלה שלעיל, נדרש כל רגולטור, אשר מבקש לקבוע רגולציה חדשה, להעריך את
השפעות הרגולציה החדשה, ובכלל זה לשקול בכפוף לתכלית הרגולציה ובמסגרת השיקולים המדריכים אותו
על פי החקיקה המסמיכה, בחירה בחלופה המפחיתה את הנטל הרגולטורי. במסגרת האמור נמנו מספר
פעולות שעל כל רגולטור לבצע בטרם בואו לקבוע רגולציה חדשה, ובכלל זה, לחשב את הנטל הרגולטורי
הצפוי מהרגולציה.
