אישור מהיר, ניסוי כושל ולחצים פוליטיים: תרופה אחת מעמידה למבחן את ה-FDA

התרופה מאקנה למניעת לידה מוקדמת נכשלה בניסוי שנקבע לה כתנאי במסגרת המסלול המואץ לאישור תרופות, אבל כשמינהל המזון והתרופות רצה להוציא אותה מהשוק, הוא גילה שזה לא כל כך פשוט • האם הלחצים שמפעילים עליו היצרנית, המטופלות וגורמי ב יובילו להקשחת המדיניות בעתיד?

בתחילת העשור הקודם, אושרה ל “על תנאי” התרופה מאקנה, במסגרת המסלול המהיר לאישור תרופות של ה־FDA. התרופה נועדה למנוע לידה מוקדמת אצל נשים שהיריון קודם שלהן הסתיים כך ונראה שההיריון הנוכחי שלהן בסיכון. לידה מוקדמת עלולה להוביל למות העובר או ללידה של פג, שעשויות להיות לה השלכות רפואיות מיידיות וארוכות טווח על הילוד, והיא כמובן כרוכה בעלויות גבוהות יותר למערכת הבריאות, כך שהאינטרס לאשר את התרופה במהירות היה ברור. אלא שבינתיים היא לא עמדה בתנאים שנקבעו לה במסגרת אותו מסלול מהיר, ועכשיו ה־FDA מתקשה להוריד אותה מהמדפים. לסיפור הזה עשויות להיות השלכות על מדיניות האישורים בעתיד.
מאת: גלי וינרב

מאמרים נוספים

Pregnant examined by a doctor
לידה מוקדמת והסיכון להפרעות על הספקטרום האוטיסטי
במסגרת המחקר שנערך בשבדיה נבדקו רשומות הלידה של כ-4 מליון איש, במטרה לבחון את הקשר שבין גיל ההריון בלידה והפרעות על הספקטרום האוטיסטי, כמו גם את תפקידם של המגדר, הגנטיקה וגורמים סביבתיים....
חיסון ה-mRNA לקורונה בטוח בהריון
בקרב כ-36 אלף הנבדקות שקיבלו את החיסון של פייזר או מודרנה, ודיווחו באופן עצמי על הריון בין דצמבר 2020 ופברואר 2021, תועדו תופעות לוואי וארועים לא רצויים בשיעור דומה לזה שתועד בקרב נשים...
תוספים של נוגדי חמצון אינם מועילים להגדלת הפוריות
      סקירה סיסטמטית של מחקרים לא מצאה ראיות באיכות גבוהה כי נוגדי חמצון מגדילים את הסיכוי להיריון, כך על פי מחקר מניו-זילנד.   הסקירה שפורסמה ב- The Cochrane Library...
מחקר בינלאומי מהאוני' העברית: רמת CO2 גבוהה עלולה לפגוע בשרירי חולי ריאות
מחקר בינלאומי בראשות פרופ’ גרינבאום מהאוני’ העברית: רמה גבוהה של CO2 עלולה לפגוע בשרירים של חולי ריאות.הידלדלות השריר בחולים במחלות ריאה עשויה להיות תוצאה ישירה של עלייה...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

טסטומקס TESTOMAX

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר