ה-FDA דרש ניסוי נוסף וחברת הביומד הישראלית-אמריקאית אטוקס ביו נסגרה

המנכ”ל לשעבר דן טלמן: “אנחנו רואים תגובת נגד של ה-FDA לביקורת שניתנה בעקבות האישור המהיר של תרופת ה של ביוג’ן. גם בתחום הסרטן, ה-FDA מתחיל לחזור בו ממסלולי האישור המקוצרים” • טלמן מונה לשותף בקרן IBF.

חברת אטוקס ביו הישראלית-אמריקאית הודיעה ב-2020 על הגשת בקשת אישור לתרופה שלה לטיפול בחיידק טורף. התשובה של ה-FDA, מנהל המזון והתרופות האמריקאית, הייתה אמורה להגיע בספטמבר 2021, אך הזמן חלף ללא הודעות נוספות מן החברה. היום (ד’) נודע ל”גלובס” כי התרופה לא קיבלה את האישור, ובעקבות זאת חדלה מפעילות.

דן טלמן, שהיה מנכ”ל החברה: “הגשנו בנובמבר 2020 את הבקשה לשיווק ובספטמבר 2021 קיבלנו מה-FDA מכתב להשלמה. הגשנו ערעור, ובפברואר 2022 ה-FDA ענה בבקשה לניסוי נוסף, שהיה אמור להיארך עוד שנים נוספות. זה היה בלתי ישים מבחינתנו. הניסוי היה אמור לעלות לנו עשרות מיליוני דולרים ולארוך חמש שנים. השוק למוצר שלנו קטן יחסית, זו תרופת יתום, ולכן לא הייתה הצדקה כלכלית מבחינת הקרנות להשקיע את הסכום הדרוש לניסוי נוסף לפני שיווק. הוחלט לסגור את החברה.

מאת: גלי וינרב

 

לכתבה>>

מאמרים נוספים

ה-EMA ממליצה על אישור ה- ,advanced therapy ,AT הרביעית באירופה
      טיפול מתקדם חדש עבור metastatic prostate cancer אושר לשיווק על ידי ה- CAT וה- CHMP.   ה- Committee for Medicinal Products for Human Use(CHMP) של ה- European...
מדריך בדיקות מעבדה - מאת פרופ' בן-עמי סלע / אנדותלין - Endothelin
   באדיבות ויקירפואה      אנדותלין – Endothelin      מעבדה   כימיה בדם   תחום הערכת מפגעים קרדיו-וסקולאריים כגון יתר לחץ-דם כלל...
themarker_-_google_search
טבע תוקפת פטנט על תרופה של 777 מיליון דולר לשנה
  חברת טבע הגישה בקשה לשווק בארה”ב גרסה גנרית של התרופה Pomalyst שפותחה על ידי חברת סלג’ן. Pomalyst ניתנת כאופציה טיפולית שלישית בחולי מיאלומה, סוג של סרטן דם במח העצם,...
GSL בעולם - הנתונים ומהם אומרים
מגמת המעבר של תרופות ללא מרשם למכירה על מדפים הולכת ותופסת תאוצה ברחבי העולם. הפריצה מחוץ לארה”ב החלה באנגליה ב- 1970 והמשיכה למדינות נוספות כמו דנמרק, נורבגיה, הולנד, יפן וגם...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

פורסמו קווים מנחים גלובליים חדשים לשיפור בטיחות השימוש ב-Clozapine

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר