משרד הבריאות: נוהל “תנאי רישום ותנאי שימוש בתכשירי ביו-סימילאר” (נוהל 127)

שלום רב,

מצורף נוהל “תנאי רישום ותנאי שימוש בתכשירי ביו-סימילאר” (נוהל 127) עדכני.
פרסום הנוהל מסיים תהליך ארוך ומשמעותי במסגרתו הסתמכנו על הניסיון שנצבר ברישום ומדיניות השימוש בישראל, תוך בחינת הנהלים הרגולטוריים הקיימים בנושא ברשויות המובילות בעולם, ובשיתוף חוות דעת והערות בעלי עניין.

  1. נבקש להדגיש כי סעיף 22 בנוהל המצורף, מציין כי ככל שקיימת סתירה בין הנחיות נוהל זה לנהלים קודמים, יש לראות בהנחיות המובאות כאן כמחייבות.
  2. בנוגע להנחיות ה”תיווי Labelling” בסעיף 8 בנוהל המצורף וההנחיות ל”תיווי עבור תכשיר ביו-סימילאר בנושא החלפה” בסעיף 20 בנוהל:
  • עבור תכשירים שטרם נרשמו, ההנחיות יוטמעו בהצעות העלונים במסגרת רישום התכשיר, החל ממועד כניסת הנוהל לתוקף.

 

עבור עלונים של תכשירים רשומים, ההנחיות יוטמעו בעת עדכון העלון הבא.

תודתנו נתונה לכל הגורמים שלקחו חלק בעשייה

בברכה,
אגף הרוקחות

לנוהל

מאמרים נוספים

health
השגות על החלטות האגף לרישוי מקצועות רפואיים
כיום, נתונה הסמכות להענקת רישיונות ותעודות במקצועות הבריאות למנכ”ל משרד הבריאות, אשר האציל אותה למנהל האגף לרישוי מקצועות רפואיים. באופן נסיוני, החליט מנכ”ל משרד הבריאות...
משרד הבריאות: "מי שחזר מדרום קוריאה ויפן צריך להיכנס לבידוד בן 14 ימים"
שרד הבריאות קיים הערב (שבת) תדרוך לאחר שהתגלה כי תשעה תיירים קוריאנים ששהו בישראל עד לפני שבוע נדבקו בנגיף הקורונה.   מנכ”ל משרד הבריאות משה בר סימן טוב הזכיר בפתח התדרוך...
תינוק פיהוק
היחידה לפרמקולוגיה קלינית במרכז הרפואי שמיר (אסף הרופא) חוגגת זכייה משמעותית במענק יוקרתי של תוכנית HORIZON EUROPE
המיזם הבינלאומי משלב כוחות מאקדמיה ותעשיה, עם שותפים מובילים מהולנד ונורבגיה. מהות המחקר – ביצוע בדיקות סקר לילודים בשבוע עד שבועיים מהלידה כדי לעמוד את רמות הבילירובין בדמם בשיטה לא...
health2
משרד הבריאות: בדיקות קורונה בבתי מרקחת
שלום רב,   רצ”ב הנחיות להפעלת מתחמי בדיקות קורונה בבתי מרקחת. לתשומת ליבכם. נשמח אם תעבירו לכל הגורמים הרלוונטים.   בברכת שבוע טוב ובתודה על שיתוף הפעולה,   אגף...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

פורסמו קווים מנחים גלובליים חדשים לשיפור בטיחות השימוש ב-Clozapine

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר