משרד הבריאות: נוהל “תנאי רישום ותנאי שימוש בתכשירי ביו-סימילאר” (נוהל 127)

שלום רב,

מצורף נוהל “תנאי רישום ותנאי שימוש בתכשירי ביו-סימילאר” (נוהל 127) עדכני.
פרסום הנוהל מסיים תהליך ארוך ומשמעותי במסגרתו הסתמכנו על הניסיון שנצבר ברישום ומדיניות השימוש בישראל, תוך בחינת הנהלים הרגולטוריים הקיימים בנושא ברשויות המובילות בעולם, ובשיתוף חוות דעת והערות בעלי עניין.

  1. נבקש להדגיש כי סעיף 22 בנוהל המצורף, מציין כי ככל שקיימת סתירה בין הנחיות נוהל זה לנהלים קודמים, יש לראות בהנחיות המובאות כאן כמחייבות.
  2. בנוגע להנחיות ה”תיווי Labelling” בסעיף 8 בנוהל המצורף וההנחיות ל”תיווי עבור תכשיר ביו-סימילאר בנושא החלפה” בסעיף 20 בנוהל:
  • עבור תכשירים שטרם נרשמו, ההנחיות יוטמעו בהצעות העלונים במסגרת רישום התכשיר, החל ממועד כניסת הנוהל לתוקף.

 

עבור עלונים של תכשירים רשומים, ההנחיות יוטמעו בעת עדכון העלון הבא.

תודתנו נתונה לכל הגורמים שלקחו חלק בעשייה

בברכה,
אגף הרוקחות

לנוהל

מאמרים נוספים

שני זנים חדשים של שפעת בחיסוני השפעת
    השנה צפויים להופיע 2 זנים חדשים של שפעת הכלולים בחיסון כך שקיים סיכוי שהיקף התחלואה יגדל ביחס לשנה שעברה. החורף מתאפיין בעלייה בשכיחות מחלות זיהומיות בדרכי הנשימה. רובן...
הרוקחים לבג"ץ: "בקשת משרד הבריאות בלתי חוקית ונגועה בשיקולים זרים ותמוהים"
הסתדרות הרוקחים הגישה היום (ה’) תגובה לבג”ץ במסגרתה כתבה, כי בקשת משרד הבריאות לאשר מחיר זמני של 150 שקל לכל 10 גרם קנאביס רפואי, שלו תתווסף עמלה של 30 שקל לבית המרקחת על...
health
21.04.2015 יום הסברה נוהל 132 ונוהל 135 של אגף הרוקחות - משרד הבריאות
  נבקש להודיעכם על יום עיון בנושא תנאי הכנה נאותים בבתי מרקחת והכנות רוקחיות מורכבותרצ”ב הזמנה וטופס הרשמה         להזמנה >>   לטופס רישום...
health
עקב חשד לזיהום בהכנה רוקחית TPN מתוצרת חברת טבע מדיקל הופסק השימוש בתמיסות
  משרד הבריאות קיבל דיווח מבית החולים שניידר על 3 ילדים שמקבלים טיפול ב TPN, ופיתחו זיהום קל מזן PANTOEA הניתן לטיפול באמצעות אנטיביוטיקה. מדובר בילדים הסובלים ברקע מתסמונות מעי...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

פורסמו קווים מנחים גלובליים חדשים לשיפור בטיחות השימוש ב-Clozapine

תרופה ניסיונית לנשילת עור חריפה

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר