נגישות לתרופות חדשות בישראל – תהליך רישום תרופות

בשנים האחרונות התרגלנו להתייחס לסוגיית הנגישות לתרופות חדשות בישראל רק בפרספקטיבה של הכללתן בסל התרופות ושאלת המימון הציבורי. עם זאת, יש צריך לזכור שהנגישות לתרופות, הלכה למעשה, מוגדרת בראש ובראשונה מעצם הליך רישום תרופה חדשה. כזכור, העקרונות עליהם מושתת מתן האישור לשיווק תרופה חדשה (המכונה בישראל "תהליך הרישום") הם שלושה – בטיחות, יעילות ואיכות. אגף הרוקחות במשרד הבריאות הוא האמון על תהליך רישום התרופות במדינת ישראל.
סוגיית זמן רישום תרופות חדשות היא סוגיה ותיקה ששורשיה נעוצים עוד בשנות ה-90 של המאה הקודמת ואף לפני כן. "זמן הרישום" מוגדר כתקופה שבין רגע הגשת הבקשה לרישום למשרד הבריאות ועד לרגע קבלת הרישיון לשיווק התרופה. בתחילת שנות ה-90 זמן הרישום בישראל ארך 24-36 חודשים, ובמסגרת הרצון להתייעל מחד, ולחץ הלקוחות מאידך, קוצר במשך השנים ל-18 חודשים בממוצע.
בשנת 1997, עם כניסתו לתפקיד כראש מינהל הטכנולוגיות במשרד הבריאות, הוביל פרופ' שוקי שמר מהלך שיטתי לקיצור זמן הרישום ל-12 חודשים בממוצע, ועם פיתוח התהליך בשיתוף אגף הרוקחות, ירד זמן הרישום ל-4-8 חודשים בממוצע. זמן רישום זה היה אחד הקצרים בעולם והעיד על יעילות תהליך הרישום בישראל כרשות רגולטורית שניונית. זמן רישום זה החזיק מעמד מסוף שנות ה-90 ועד שנת 2003. משנת 2003 החל תהליך הרישום להתארך שוב, ובשנת 2005 כבר חזר לעמוד על 18-24 חודשים, וזאת על רקע של קיצוץ במשאבים העומדים לרשות אגף הרוקחות.
מצב זה גרם לסערה ציבורית במערכת הבריאות, שכן לאחר שאגף הרוקחות הוכיח שניתן להגיע לזמן רישום קצר בהרבה ולאורך זמן, קשה היה להשלים עם ההתדרדרות החמורה של משך זמן הרישום. מעבר לכך, קיימת כיום הסכמה שכל עוד תרופה אינה רשומה, לא ניתן להכלילה בסל שירותי הבריאות. אשר על כן, מעבר לחוסר שביעות הרצון של חברות התרופות, קמו ארגוני החולים וטענו כי עצם הארכת זמן הרישום יש בה משום מדיניות מכוונת של הממשלה לפגוע בהם, שכן הם נדרשים לרכוש תרופות חדשות מכספם הפרטי. אחת הטענות שהועלו הייתה שמדובר במדיניות מכוונת של משרד האוצר, שמטרתה להקטין את ההוצאה הציבורית לתרופות, כי הרי ידוע שכל תרופה חדשה יקרה יותר מקודמותיה.
הפעילות סביב סוגיה זו הגיעה לשיאה כאשר האגודה לזכויות החולה עתרה לבג"ץ נגד משרד הבריאות בטענה שהמשרד מעכב רישום תרופות חדשות בישראל. בדיון על העתירה, שהתקיים ביולי 2006, הצביעו השופטים איילה פרוקצ'יה, אסתר חיות ואדמונד לוי על הבעייתיות של חוסר מדיניות מסודרת וברורה בכל הקשור לרישום תרופות בישראל. השופטים הביעו תמיהה על שעד היום לא נקבע לוח זמנים סביר של 70-100 ימים לרישומה של תרופה חדשה, גם לאחר שכבר נבדקה ואושרה לשיווק במדינות אירופה או בארה"ב, ויעילותה, איכותה ובטיחותה הוכחו.
בדיון שנערך כאמור ביולי שנה זו בבג"ץ אמרה יו"ר ההרכב, השופטת פרוקצ'יה, כי יש צורך לקבוע מסגרת זמן מוגדרת לרישום תרופה, וכי צריך לבצע הערכה מחודשת של הטיפול בבעיה. בסיכום הדיון הורה בג"ץ למשרד הבריאות להגיש עד 1 בנובמבר 2006 הערכה כוללת בסוגיית הליכי רישום תרופות, תוך פירוט סדרי העבודה ולוחות הזמנים המרביים.
בעקבות החלטה זו ברצוני לדון במספר הצעות אשר עשויות לעזור בקיצור זמן הרישום.

כאשר באים לבחון את תהליך רישום התרופות בישראל, יש לבצע בחינה השוואתית לרשויות רגולטוריות אחרות – כיצד הן מתמודדות עם הסוגיה. המקרה הקלאסי הוא של ה-FDA. במהלך שנות ה-90, בדומה למצב בישראל, זמן רישום תרופה בארה"ב ארך 18-30 חודשים. לאחר לחץ מסיבי של חברות התרופות הוחלט לקצר את זמן הרישום. לצורך זה הוחלט על קביעת אגרת רישום למוצר, שלא הייתה קיימת קודם לכן (לפני כן, כלל פעילות ה-FDA מומנה מתוך התקציב הפדרלי). לשם כך נקבע בחוק PDUFA (Prescription Drug User Fee Act), כי בגין כל הגשה לרישום של תרופה חדשה תשולם אגרה בסך 250,000 דולר ל-FDA. החוק נקבע לתקופה של חמש שנים בלבד, תוך הצבת יעדים כמותיים ל-FDA לשיפור ביצועיו.
החוק נחקק ב-1992 תוך הגדרת יעד קיצור זמן הרישום ל-12 חודשים עד 1997. מיד עם תחילת גביית האגרות גדל תקציב ה-FDA, דבר שאפשר לו לשפר את תשתית מערכות המידע שלו ולשכור אנשי מקצוע במשכורות התואמות את השוק. ואכן, תוך כ-3 שנים עמד ה-FDA בכל היעדים שהוצבו לו. לאור ההצלחה, חודש החוק ב-1997 לחמש שנים נוספות, תוך קביעת יעדי ביצוע חדשים, וכך גם בשנת 2002.
כאשר בוחנים את גובה אגרת הרישום בישראל, קל לראות כי היא נמצאת בקצה הנמוך של הסקאלה, בהשוואה לרשויות רגולטוריות מערביות אחרות. לפיכך, העלאה משמעותית של האגרות (ב-50%-100%) תוכל לספק משאבים נוספים לאגף הרוקחות לשם קיצור זמן הרישום. עם זאת, כדי להבטיח ניצול נכון של התקציב, יש לדאוג שהכסף ישמש את העוסקים בתהליך רישום תרופות באגף הרוקחות וכי תשלום האגרה יהיה קצוב בזמן. המשך התשלום יותנה בעמידה ביעדים כמותיים של זמן הליך הרישום, כפי שיוגדרו לאגף הרוקחות.

אחד הנושאים המקובלים כאקסיומה שאין בילתה הוא שניתן להגיש בקשה לרישום תרופה בישראל רק לאחר שהתרופה אושרה לפחות על ידי רשות רגולטורית אחת במדינה מוכרת. בשל כך קיים פער קבוע בנגישות לתרופות חדשות בין ישראל לעולם המערבי. הרציונל העומד מאחורי קביעה זו הוא כי הרשות הרגולטורית בישראל היא שניונית ואין לה כל יכולת מבחינת זמינות המשאבים להפוך לרשות ראשונית העוסקת בהערכה מלאה של תיק רישום. משום כך אין ברירה אלא להסתמך על אישור של רשות מוכרת לשם מתן האישור בישראל.
טיעון זה אכן משכנע, אך במקום לעסוק באמצעי התייעלות רבים שיביאו לשיפורים מינוריים בזמן הרישום, ניתן לקצר את זמן הנגישות לתרופה רשומה גם מבלי לקצר את תהליך ההערכה של הבקשה לרישום. כל שצריך לעשות הוא לקבוע כי ניתן להגיש בקשה לרישום תרופה בישראל מיד לאחר הגשת הבקשה במדינה מוכרת כלשהי. הערכת הבקשה תתבצע בתהליך שיארך 6-12 חודשים, שכן זהו משך התהליך ברשויות הרגולטוריות המובילות (FDA או EMEA). כדי להבטיח שאכן בוצעה הערכה מקיפה של התיק, ניתן עדיין לקבוע כי מתן הרישיון יותנה באישור התרופה במדינה מוכרת אחת לפחות. באופן זה ניתן יהיה להקטין את הפער בזמינותה של תרופה חדשה בישראל עד לשלושה חודשים לכל היותר אחרי אישורה באירופה או בארה"ב.

הערה: הדעות המובעות במאמר זה הינן דעותיו האישיות של המחבר ואינן מייצגות בהכרח את עמדת מקום עבודתו.

הכותב ד"ר שגב שני- מנהל רפואי, חברת יאנסן- סילאג, אוניברסיטת בן- גוריון, באר- שבע