| הוועדה האירופית מפרסמת עקרונות לקביעת שמות מסחריים |
הוועדה האירופית לתרופות (CHMP, לשעבר ה-CPMP) פרסמה לאחרונה עקרונות לקביעת שמות מסחריים של תרופות המאושרות בהליך הכלל-אירופי (Centralized):
-
השם אינו צריך להעביר מסר טיפולי או רוקחי מטעה.
-
אסור שייגרם בלבול בדפוס, בכתב-יד, ובדיבור עם שם קיים של תכשיר רפואי אחר.
-
השם אינו צריך להטעות באשר להרכב התכשיר.
| משרד הבריאות האנגלי מציע תמריצים לעידוד יצרנים לפתח תרופות עבור ילדים |
לאחרונה פרסם ה-MHRA סדרת תמריצים המוצעים ליצרנים שיפתחו תרופות עבור ילדים. ה-Directive האירופי בנושא יאומץ בשנת 2006, ואילו ב-MHRA החליטו להקדים את הטיפול בנושא.
בין התמריצים המוצעים ליצרנים המפתחים תכשירים לילדים:
-
התייעצות מדעית עם ה-MHRA, ללא תשלום.
-
ויתור על התשלום הנדרש להוספת מידע על בטיחות השימוש בתרופה בילדים בעלון לרופא.
-
בירור לגבי התכשירים הרשומים לשימוש ילדים מחוץ לאנגליה, והזמנת בעלי הרישום להגיש בקשות לרישומם לשימוש ילדים באנגליה.
| בטיחות מעכבי COX-2 נבחנת באירופה |
לאור הפסקת השימוש ב-Vioxx בעולם, החליט ה-CHMP בחודש אוקטובר לבחון את הבטיחות הקרדיווסקולרית של כל מעכבי COX-2 המשווקים באירופה, כדי לשלול Class effect. בחינת בטיחות התכשירים תתמקד בסיכון לאירועים טרומבואמבוליים במוח ובלב, סיכון ליתר ל”ד, כשל לבבי ובצקת.
בינואר 2003 נבחנה בטיחות תכשירים מקבוצה זו ונוספו אזהרות לגבי השימוש בהם בחולים עם רקע של מחלות לב וחולים הנוטלים חומצה אצטיל-סליצילית. בנובמבר 2003 הוחלט כי אין צורך להסיר את התכשירים מהשוק. מסקנות לגבי בטיחותם של תכשירים אלו צפויות להתקבל בתום הרבעון הראשון של שנת 2005.
בארץ משווקים Celecoxib ו-Etoricoxib מקבוצת מעכבי COX-2.
| משרד הבריאות הדני שוקל הוספת אזהרות לגבי בטיחות השימוש בגינקו בילובה |
משרד הבריאות הדני פרסם לאחרונה, כי הוא שוקל הוספת אזהרות לגבי בטיחות השימוש בגינקו בילובה, בעקבות פרסום דוח של ה- WHOבדבר הצורך במידע כאשר משתמשים בצמחי מרפא. דוח ה-WHO ציין כדוגמה את המידע אודות הסיכון שבשימוש בגינקו בילובה (דימום במהלך ניתוח), ואת חשיבותו של מידע זה.
גינקו בילובה ידוע בספרות כמגביר זרימת דם, לכן קיים סיכון בשימוש בצמח מרפא זה בחולים הנוטלים תכשירים נוגדי קרישה. עפ”י ה-WHO, משנת 1971 התקבלו 522 דיווחים על תופעות לוואי, כולל 4 מקרי מוות הקשורים לשימוש בגינקו בילובה. משרד הבריאות הדני ממליץ לחולים לציין בפני הרופא אילו צמחי מרפא הם נוטלים.
משרד הבריאות הדני גם יוודא, שבעלון לרופא על תכשירים המכילים גינקו בילובה יצוין, כי שימוש משולב של תכשירים אלה עם תכשירים נוגדי קרישה עלול להגביר את פעילותם של האחרונים. לכן, יש להיוועץ ברופא לפני השימוש בגינקו בילובה בחולים הנוטלים תכשירים נוגדי קרישה.
משרד הבריאות הקנדי מעדכן לגבי בטיחות השימוש ב-Lamotrigin
בחודש ספטמבר פרסם משרד הבריאות הקנדי מידע לגבי בטיחות השימוש ב-Lamotrigin, המבוסס על תוצאות ניסוי קליני עדכני. בניסוי עלה, כי בעקבות השימוש ב-Lamotrigin בנשים הנוטלות גלולות למניעת הריון, פחתה משמעותית כמות ה-Lamotrigin בדם, וייתכן שיהיה צורך בהתאמת המינון. תוצאות הניסוי הראו ירידה של 52% ב-AUC, ו-39% ב-Cmax של Lamotrigin, וכן ירידה של 19% ב-AUC ו-12% ב-Cmax של הגלולות.
בנוסף לממצאים מהניסוי התקבלו דיווחים על הריונות בלתי צפויים, על דימומים (כגון: breakthrough bleeding) ועל התכווצויות אצל נשים הנוטלות Lamotrigin וגם גלולות למניעת הריון או תכשירים הורמונליים אחרים. לכן ממליץ משרד הבריאות הקנדי לנשים הנוטלות Lamotrigin, ליידע את הרופא אם הן נוטלות גלולות למניעת הריון או תכשירים הורמונליים אחרים. אין להתחיל או להפסיק טיפול בתרופות אלו ללא התייעצות עם הרופא, ויש להודיע לו על כל שינוי / דימום בעת השימוש בתכשירים אלו בו-זמנית.
| משרד הבריאות האנגלי מעדכן לגבי בטיחות השימוש בסימבסטטין |
בחודש אוקטובר עדכנה שוב הוועדה לבטיחות השימוש בתרופות (CSM – Committee on Safety of Medicines) של ה-MHRA לגבי בטיחות השימוש בסימבסטטין.
חלק מהסטטינים, ובעיקר Simvastatin ו-Atorvastatin, עוברים מטבוליזם באמצעות CYP3A4. מתן משולב שלהם עם תרופות המעכבות אנזים זה (תרופות נגד פטריות מקבוצת האזולים ומעכבי HIV protease) עלול להגדיל את רמות הסטטינים בפלסמה ולהגביר את הסיכון לתופעות לוואי הקשורות במינון של הסטטינים, כולל Rhabdomyolysis. לפיכך, מומלץ להימנע משימוש בסימבסטטין בעת נטילת תרופות אלו.
בעת השימוש ב-Cyclosporin, Gemfibrozil, Niacin, אין להעלות את מינון הסימבסטטין מעל 10מ”ג; בזמן שימוש ב-Verapamil, Amiodarone, אין להעלות את מינון הסימבסטטין מעל 20 מ”ג; ובשימוש משולב עם Diltiazem, אין לעלות את מינון הסימבסטטין מעל 40 מ”ג. ה-CSM ממליץ שוב לחולים הנוטלים סימבסטטין להימנע לחלוטין משתיית מיץ אשכוליות.
| משרד הבריאות האנגלי מפרסם תזכורת על התוויות-נגד בשימוש עם Rosiglitazone |
לאחרונה פרסמה הוועדה לבטיחות השימוש בתרופות (CSM – Committee on Safety of Medicines) של ה-MHRA תזכורת לגבי התוויות-נגד בשימוש עם Rosiglitazone.
מידע שהתקבל באנגליה מעיד, כי Rosiglitazone נרשם ע”י רופאים לנטילה בשילוב עם אינסולין, למרות שקיימת תגובת-נגד בשימוש משולב זה. כן נרשם Rosiglitazoneלחולים הסובלים מכשל לבבי, למרות שגם במקרה זה קיימת התוויית-נגד.
ה-CSM מזכיר לרופאים, שאין להשתמש ב-Rosiglitazone בחולים הסובלים מכשל לבבי, או בעלי היסטוריה של כשל לבבי, וכן בחולים המשתמשים באינסולין.
ספי לנדסקרונר – B Pharm MBA
