פנל המומחים של הרשות האירופאית נתן המלצה לאשר שלושה תכשירים ביוגנריים לתכשיר EPREX שאבד את ההגנה הפטנטית שלו בשנה שעברה.
הוועדה נתנה את גיבויה למוצרים של חברת נוברטיס סנדוז, חברת Hexal וחברת Medice Arzneimittel Puetter.
הוועדה עשויה לתת את חוות דעתה הסופית בעוד 60-70 יום.
ההמלצה האירופאית מחדדת את ההבדל באישור מוצרים ביוגנריים בין ה- FDA והרשות האירופאית. כרגע מתקיימים מגעים בין הרשויות לצורך פיתוח תהליך ומסגרת עבודה לאישור מוצרים ביולוגיים גנריים. הטענה העיקרית היא שצריך לפתח מבחנים נוספים כדי להבטיח את בטיחות התרופה.
לידיעה >>
הערת המערכת:
בשעות הבוקר (יום ה’) בכינוס של האיגוד הישראלי לפרמקולוגיה קלינית שמענו הרצאה מרתקת של פרופ’ י. קרקו (מנהל היחידה לפרמקולוגיה קלינית בי”ח הדסה , ירושלים) על הבעייתיות של אישור תרופות ביולוגיות דומות (Biosimilar) או ביוגנריות
לדברי פרופ’ קרקו, לאור כמות התרופות הביולוגיות שהפטנט עליהם עומד לפוג בשנים הקרובות, יש צורך לקבוע כללים שעל פיהם יאושרו התכשירים הביוגנריים. לדבריו הניסיון המצטבר בשנים האחרונות העלה כי לא ניתן לאמץ כמקשה אחת את השיטה לאישור תכשירים גנריים של מולקולות קטנות לצורך אישור תכשירים ביוגנריים. מסקנה זו נובעת מהעבודה שהטכנולוגיות הקיימות היום לא מאפשרות לקבוע זהות מליאה בין תכשיר ביולוגי מקורי ובין אישור תכשיר העתק מאתר אחר. קושי זה נובע מהמורכבות הגדולה של מבנה התכשיר הביולוגי, מהעדר שיטות אפיון של מבנה המולקולה ומהעדר ידע אודות הקשר בין מבנה ופעולות התכשיר.
פרופ’ קרקו קרא לאמץ מס’ עקרונות שמחד לא תסגור את הדלת בפני אישור תכשירים ביולוגיים זולים, ומאידך לא תסכן את החולה.
מערכת Pharmaline
