והפעם הדיווח הוא מהכינוס של ה- ADA) American Diabetes Association) שהתקיים בשיקגו.
בכנס השתתף דר’ Nissen מחבר המחקר שהתפרסם ב- NEJM ב- 21.5 ועורר גל צונמי בכל העולם כשקשר את התרופה אבנדיה לעליה בסיכון לאירועים קרדיווסקולאריים ולמוות.
דר’ Nissen הסביר בכנס את הרציונאל לעריכת המחקר ולפרסומו והגן על החלטת החוקרים לפרסם את התוצאות על אף הידיעה שהממצאים יעוררו סערה ובלבול בקרב החולים שמשתמשים בתרופה.
Nissen אמר שהמאמר לא קרא להפסקת השימוש בתרופה וגם לא לאכיפת של שינויים ע”י הרשויות הרגולטוריות, אלא להסבת תשומת לבם של הרופאים והחולים לממצאים.האלטרנטיבה לא לפרסם את הממצאים לא הייתה מקובלת עליו ועל חבריו.
Nissen מודה שלניסוי הבנוי על נתוני מטה אנליזה יש חולשות, עקר החולשה בעבודה זו נגע לעובדה שצוות החוקרים לא יכול היה להגיע למידע ברמת החולה ולאירועים הקרדיווסקולאריים עצמם.
אחד מהרופאים שהשתתפו בכנס אמר שפרסום הממצאים גרם לנזק רב מאחר וחולים המשתתפים כרגע בניסויים קליניים עם התרופה ינשרו מהניסויים ויגרמו לכישלונם. ולכן, מידע רב שיכול היה להתקבל מהניסויים וממנו ניתן היה ללמוד על היקף הבעיה הקרדיווסקולארית ירד לטמיון. הכישלון הזה יהיה מונח על כתפיו של דר’ Nissen וחבריו למחקר.
משתתף אחר, דר’ Home שעמד בראש ניסוי ה- RECORD – Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes אמר שתוצאות מחקר זה מאשרות ש- Rosiglitazone צריך להמשיך ולהיות חלק מארסנל הטיפולים לחולים הסוכרתיים. לדעתו מחקרים כמו זה שהתפרסם ב- NEJM הם אמנם חשובים להעלאת מודעות, אך יוצרים בסיס דל לקבלת החלטות. דר’ Nissen השיב שעד כה על אף שהתרופה בשימוש 8 שנים, לא היה ניסוי עם end point כזה שיעיד על עליה בסיכון לאירועים איסכמיים כפי שנצפו כבר בניסויים הראשונים עם התרופה, וניסוי כמו ה-RECORD לא עונה לדעתו על השאלה האם יש מקום לסיכון קרדיווסקולארי.
הידיעה הועברה ע”י מגר’ ברכה שטהל מנהלת המרכז למידע תרופתי, בית חולים בלינסון
