ועדת הסנאט לבריאות, חינוך, עבודה ופנסיה אישרה ביום חמישי שעבר (28 יוני 2007) את נוסח הצעת החוק לאישור שיווק תרופות ביו-גנריות Biologics Price Competition and Innovation Act of 2007. הצעת החוק, אשר הוגשה על ידי הסנאטורים הדמוקרטים הילרי קלינטון ואדוארד קנדי והרפובליקנים מייק אנזי ואורין האטץ, באה להסדיר את הליך הגשת בקשות לאישור תרופה ביו-גנרית על ידי רשות המזון והתרופות האמריקנית (FDA).
הצעת החוק קובעת למעשה כי החברות הגנריות יצטרכו להראות שאין הבדלים קליניים משמעותיים בבטיחות ובחוזק התרופה הגנרית למוצר הביולוגי המקורי. לשם כך יהיה על החברות לבצע בדיקות ומחקרים קליניים ניסוי בחיות וניסוי אחד לפחות בבני אדם – המראים כי התוצאות בתרופה הביו-גנרית זהות לאלו של תרופת המקור.
המשמעות המעשית של הצעת החוק היא גידול משמעותי בעלויות הפיתוח של החברות הגנריות משום שבניגוד לעבר, לא יוכלו החברות להסתמך על תיק המוצר של החברות האתיות והן יאלצו מעתה לערוך ניסויים קליניים עבור כל תרופה גנרית. בנוסף, מעניקה הצעת החוק תמריץ לחברות התרופות האתיות המשווקות תרופות ביולוגיות בכך שהיא מעניקה למוצרים אלה בלעדיות של 12 שנה במהלכן הפטנט על תרופת המקור מוגן ולא יאושרו מוצרים חליפיים ביו-גנריים.
קישור להודעה לעיתונות של ועדת הסנאט ונוסח הצעת החוק >>
הידיעה הועברה על ידי מגר’ אנה ליטן- רוקחת ממונה נובו-נורדיסק בע”מ ועו”ד מיכל ברטוב, פארמה ישראל
